Rolle af [18F]-FDG Brain PET i nyligt diagnosticeret primært cerebralt lymfom, hos immunkompetent patient ældre end 60 år (LOCALYSE)
Patienter ældre end 60 år tegner sig for halvdelen af tilfældene af primært centralnervesystem lymfom (PCNSL) og har et dårligere resultat. Der eksisterer ingen prognostiske eller prædiktive faktorer for overlevelse efter initial remission. 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography ([18F]FDG-PET) spiller en nøglerolle i klassificering og terapiovervågning af systemisk diffus stor B-celle type.
LOCALYZE er en supplerende positronemissionstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) klinisk undersøgelse fra BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). Målet er at evaluere anvendeligheden af [18F]FDG-PET til at overvåge behandlingsrespons i PCNSL ældre end 60 år (n=56), som supplement til multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Hypotese Efterforskerne antager, at udviklingen af en ny billeddannende biomarkør ekstraheret fra PET-billeddannelse og multiparametrisk MR kan forbedre vurderingen af behandlingsrespons i PCNSL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[18F]-FDG PET/MR vil blive udført i afdelingen for nuklearmedicin - Pitié-Salpêtrière Hospital:
- før påbegyndelse af kemoterapi (rituximab, methotrexat, procarbazin, vincristin og cytarabin) (PET#1),
- efter to kemoterapicyklusser (PET#2),
- ved afslutningen af førstelinje-kemoterapiregimerne (PET#3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret primært cerebralt lymfom
- Alder ≥60 år
- Patologisk dokumenteret diagnose eller positiv cytologi af cerebrospinalvæsken (CSF) eller glaslegemet
- Karnofsky Performance Status ≥40
- Ingen tegn på systemiske non-Hodgkin lymfomer (NHL) (krops-CT-scanning, knoglemarvsbiopsi)
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes med fastende glykæmi > 200 mg/dL
- Følsomhed over for aktivt stof i [18F]-FDG
- Beregnet kreatininclearance < 40 ml/min
- Ingen kontraindikation for MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/MR vil blive udført i afdelingen for nuklearmedicin - Pitié-Salpêtrière Hospital
|
[18F]-FDG PET/MR vil blive udført i afdelingen for nuklearmedicin - Pitié-Salpêtrière Hospital:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse beregnet fra datoen for afslutning af afslutningen af kemoterapi PET
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den prædiktive værdi af [18F]FDG-PET-vurdering udført ved behandlingens afslutning (højdosis methotrexatbaseret polykemoterapi), på progressionsfri overlevelse i nydiagnosticeret PCNSL med alder ≥60 år (n=56).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOR14101
- 2014-002597-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .