Papel da PET cerebral [18F]-FDG no linfoma cerebral primário recém-diagnosticado, em pacientes imunocompetentes com mais de 60 anos (LOCALYSE)
Pacientes com mais de 60 anos representam metade dos casos de Linfoma Primário do Sistema Nervoso Central (PCNSL) e apresentam pior prognóstico. Não existem fatores prognósticos ou preditivos para a sobrevivência após a remissão inicial. 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose - Tomografia por emissão de pósitrons ([18F]FDG-PET) desempenha um papel fundamental na classificação e monitoramento da terapia do tipo de células B grandes difusas sistêmicas.
LOCALYZE é um estudo clínico complementar de Tomografia por Emissão de Pósitrons/Ressonância Magnética (PET/RM) do BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). O objetivo é avaliar a utilidade do [18F]FDG-PET para monitorar a resposta ao tratamento em PCNSL com mais de 60 anos (n=56), em complemento à Ressonância Magnética (RM) multiparamétrica.
Hipótese Os investigadores assumem que o desenvolvimento de um novo biomarcador de imagem extraído de imagens PET e ressonância magnética multiparamétrica poderia melhorar a avaliação da resposta ao tratamento em PCNSL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[18F]-FDG PET/RM será realizado no Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière:
- antes do início da quimioterapia (rituximabe, metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina) (PET#1),
- após dois ciclos de quimioterapia (PET#2),
- no final dos regimes quimioterápicos de primeira linha (PET#3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma cerebral primário recém-diagnosticado
- Idade ≥60 anos
- Diagnóstico comprovado por patologia ou citologia positiva do Líquido Cefalorraquidiano (LCR) ou vítreo
- Status de desempenho de Karnofsky ≥40
- Nenhuma evidência de linfomas não-Hodgkin (NHL) sistêmicos (TC corporal, biópsia de medula óssea)
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Depuração de creatinina calculada > 40 ml/min
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado com glicemia de jejum > 200 mg/dL
- Sensibilidade à substância ativa em [18F]-FDG
- Depuração de creatinina calculada < 40 ml/min
- Não há contra-indicação para ressonância magnética (ressonância magnética)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/RM será realizado no Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière
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[18F]-FDG PET/RM será realizado no Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão calculada a partir da data de conclusão do PET de fim de quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Avaliar o valor preditivo da avaliação [18F]FDG-PET realizada no final do tratamento (poliquimioterapia à base de metotrexato de alta dose), na sobrevida livre de progressão em PCNSL recentemente diagnosticado com idade ≥60 anos (n = 56).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOR14101
- 2014-002597-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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