Papel de la [18F]-FDG PET cerebral en el linfoma cerebral primario de nuevo diagnóstico, en pacientes inmunocompetentes mayores de 60 años (LOCALYSE)
Los pacientes mayores de 60 años representan la mitad de los casos de linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) y tienen un peor pronóstico. No existen factores pronósticos o predictivos para la supervivencia después de la remisión inicial. 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa: la tomografía por emisión de positrones ([18F]FDG-PET) desempeña un papel clave en la clasificación y el seguimiento del tratamiento del tipo de células B grandes difusas sistémicas.
LOCALYZE es un estudio clínico auxiliar de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MR) de BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). El objetivo es evaluar la utilidad de [18F]FDG-PET para monitorizar la respuesta al tratamiento en LPSNC mayores de 60 años (n=56), en complemento a la Resonancia Magnética (RM) multiparamétrica.
Hipótesis Los investigadores suponen que el desarrollo de nuevos biomarcadores de imagen extraídos de imágenes PET y MRI multiparamétrica podría mejorar la evaluación de la respuesta al tratamiento en LPSNC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La [18F]-FDG PET/MR se realizará en el Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière:
- antes del inicio de la quimioterapia (rituximab, metotrexato, procarbazina, vincristina y citarabina) (PET#1),
- después de dos ciclos de quimioterapia (PET#2),
- al final de los regímenes de quimioterapia de primera línea (PET#3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié Salpetrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma cerebral primario recién diagnosticado
- Edad ≥60 años
- Diagnóstico comprobado por patología o citología positiva del Líquido Cefalorraquídeo (LCR) o vítreo
- Estado de rendimiento de Karnofsky ≥40
- Sin evidencia de linfomas no Hodgkin sistémicos (LNH) (tomografía computarizada corporal, biopsia de médula ósea)
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada con glucemia en ayunas > 200 mg/dL
- Sensibilidad al principio activo en [18F]-FDG
- Aclaramiento de creatinina calculado < 40 ml/min
- Sin contraindicaciones para la RM (resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [18F]-FDG PET/RM
[18F]-FDG PET/MR se realizará en el Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière
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La [18F]-FDG PET/MR se realizará en el Departamento de Medicina Nuclear - Hospital Pitié-Salpêtrière:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión calculada a partir de la fecha de finalización del PET de fin de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el valor predictivo de la evaluación [18F]FDG-PET realizada al final del tratamiento (poliquimioterapia basada en dosis altas de metotrexato), sobre la supervivencia libre de progresión en LPSNC recién diagnosticado con edad ≥ 60 años (n = 56).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOR14101
- 2014-002597-37 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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