Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role [18F]-FDG mozkového PET u nově diagnostikovaného primárního mozkového lymfomu u imunokompetentních pacientů starších 60 let (LOCALYSE)

9. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacienti starší 60 let tvoří polovinu případů primárního lymfomu centrálního nervového systému (PCNSL) a mají horší výsledek. Neexistují žádné prognostické nebo prediktivní faktory pro přežití po počáteční remisi. 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza - pozitronová emisní tomografie ([18F]FDG-PET) hraje klíčovou roli při gradingu a monitorování terapie systémových difuzních velkých B-buněk.

LOCALYZE je doplňková klinická studie pozitronové emisní tomografie / magnetické rezonance (PET/MR) od BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). Cílem je zhodnotit užitečnost [18F]FDG-PET k monitorování léčebné odpovědi u PCNSL starších 60 let (n=56), jako doplněk k multiparametrickému zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že vývoj nového zobrazovacího biomarkeru extrahovaného z PET zobrazení a multiparametrické MRI by mohl zlepšit hodnocení léčebné odpovědi u PCNSL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

[18F]-FDG PET/MR bude provedeno na Klinice nukleární medicíny - Nemocnice Pitié-Salpêtrière:

  • před zahájením chemoterapie (rituximab, methotrexát, prokarbazin, vinkristin a cytarabin) (PET#1),
  • po dvou cyklech chemoterapie (PET#2),
  • na konci chemoterapeutických režimů první linie (PET#3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný primární mozkový lymfom
  • Věk ≥60 let
  • Patologicky prokázaná diagnóza nebo pozitivní cytologie mozkomíšního moku (CSF) nebo sklivce
  • Stav výkonu Karnofsky ≥40
  • Žádný důkaz systémových nehodgkinských lymfomů (NHL) (tělesné CT vyšetření, biopsie kostní dřeně)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes s glykémií nalačno > 200 mg/dl
  • Citlivost na účinnou látku v [18F]-FDG
  • Vypočtená clearance kreatininu < 40 ml/min
  • Žádná kontraindikace k MRI (magnetická rezonance)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/MR bude provedeno na Klinice nukleární medicíny - nemocnice Pitié-Salpêtrière
Záření: [18F]-FDG PET/MR

[18F]-FDG PET/MR bude provedeno na Klinice nukleární medicíny - Nemocnice Pitié-Salpêtrière:

  • před zahájením chemoterapie (rituximab, methotrexát, prokarbazin, vinkristin a cytarabin) (PET#1),
  • po dvou cyklech chemoterapie (PET#2),
  • na konci chemoterapeutických režimů první linie (PET#3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese počítáno od data ukončení ukončení chemoterapie PET
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit prediktivní hodnotu [18F]FDG-PET hodnocení provedeného na konci léčby (vysokodávková polychemoterapie založená na metotrexátu) na přežití bez progrese u nově diagnostikované PCNSL ve věku ≥60 let (n=56).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit