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Rolle der [18F]-FDG-Gehirn-PET bei neu diagnostiziertem primärem zerebralem Lymphom bei immunkompetenten Patienten über 60 Jahren (LOCALYSE)

9. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Patienten, die älter als 60 Jahre sind, machen die Hälfte der Fälle von primärem Lymphom des zentralen Nervensystems (PCNSL) aus und haben ein schlechteres Ergebnis. Es gibt keine prognostischen oder prädiktiven Faktoren für das Überleben nach anfänglicher Remission. 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose Fluordeoxyglucose - Positronen-Emissions-Tomographie ([18F]FDG-PET) spielt eine Schlüsselrolle bei der Einstufung und Therapieüberwachung des systemischen diffusen großen B-Zelltyps.

LOCALYZE ist eine ergänzende klinische Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanz (PET/MR) von BLOCAGE 01 (Pr. Hoang-Xuan). Ziel ist es, den Nutzen von [18F]FDG-PET zur Überwachung des Behandlungsansprechens bei PCNSL älter als 60 Jahre (n=56) in Ergänzung zur multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten.

Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass die Entwicklung eines neuen bildgebenden Biomarkers, der aus der PET-Bildgebung und der multiparametrischen MRT extrahiert wird, die Beurteilung des Behandlungsansprechens bei PCNSL verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[18F]-FDG PET/MR wird in der Abteilung für Nuklearmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière durchgeführt:

  • vor Beginn einer Chemotherapie (Rituximab, Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin) (PET#1),
  • nach zwei Chemotherapiezyklen (PET#2),
  • am Ende der Erstlinien-Chemotherapie (PET#3).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes primäres zerebrales Lymphom
  • Alter ≥60 Jahre
  • Pathologisch nachgewiesene Diagnose oder positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) oder des Glaskörpers
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥40
  • Kein Hinweis auf systemische Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) (Körper-CT-Scan, Knochenmarkbiopsie)
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mit Nüchtern-Glykämie > 200 mg/dL
  • Empfindlichkeit gegenüber Wirkstoff in [18F]-FDG
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 40 ml/min
  • Keine Kontraindikation für MRT (Magnetresonanztomographie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F]-FDG-PET/MR
[18F]-FDG PET/MR wird in der Abteilung für Nuklearmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière durchgeführt
Strahlung: [18F]-FDG-PET/MR

[18F]-FDG PET/MR wird in der Abteilung für Nuklearmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière durchgeführt:

  • vor Beginn einer Chemotherapie (Rituximab, Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin) (PET#1),
  • nach zwei Chemotherapiezyklen (PET#2),
  • am Ende der Erstlinien-Chemotherapie (PET#3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben berechnet ab dem Datum des Abschlusses des Endes der Chemotherapie-PET
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des prädiktiven Werts der [18F]FDG-PET-Bewertung, die am Ende der Behandlung (hochdosierte Methotrexat-basierte Polychemotherapie) für das progressionsfreie Überleben bei neu diagnostiziertem PCNSL mit einem Alter von ≥ 60 Jahren (n = 56) durchgeführt wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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