Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola PET mózgu [18F]-FDG w nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniaku mózgu u immunokompetentnego pacjenta w wieku powyżej 60 lat (LOCALYSE)

9 września 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat stanowią połowę przypadków pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) i mają gorsze rokowanie. Nie istnieją czynniki prognostyczne ani predykcyjne dotyczące przeżycia po początkowej remisji. 18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza fluorodeoksyglukoza - pozytonowa tomografia emisyjna ([18F]FDG-PET) odgrywa kluczową rolę w ocenie i monitorowaniu leczenia ogólnoustrojowego rozlanego typu dużych limfocytów B.

LOCALYZE jest pomocniczym badaniem klinicznym pozytonowej tomografii emisyjnej / rezonansu magnetycznego (PET/MR) z BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). Celem jest ocena przydatności [18F]FDG-PET do monitorowania odpowiedzi na leczenie w PCNSL starszych niż 60 lat (n=56), jako uzupełnienie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MRI).

Hipoteza Badacze zakładają, że opracowanie nowego biomarkera obrazowego wyodrębnionego z obrazowania PET i wieloparametrycznego MRI mogłoby poprawić ocenę odpowiedzi na leczenie w PCNSL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[18F]-FDG PET/MR zostanie wykonany w Klinice Medycyny Nuklearnej Szpitala Pitié-Salpêtrière:

  • przed rozpoczęciem chemioterapii (rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna i cytarabina) (PET#1),
  • po dwóch cyklach chemioterapii (PET#2),
  • pod koniec schematów chemioterapii pierwszego rzutu (PET#3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié Salpetrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany pierwotny chłoniak mózgu
  • Wiek ≥60 lat
  • Rozpoznanie potwierdzone patologią lub dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub ciała szklistego
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥40
  • Brak dowodów na układowe chłoniaki nieziarnicze (NHL) (tomografia komputerowa ciała, biopsja szpiku kostnego)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca z glikemią na czczo > 200 mg/dl
  • Wrażliwość na substancję czynną w [18F]-FDG
  • Obliczony klirens kreatyniny < 40 ml/min
  • Brak przeciwwskazań do MRI (rezonans magnetyczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F]-FDG PET/MR
[18F]-FDG PET/MR zostanie wykonany w Klinice Medycyny Nuklearnej - Szpital Pitié-Salpêtrière
Promieniowanie: [18F]-FDG PET/MR

[18F]-FDG PET/MR zostanie wykonany w Klinice Medycyny Nuklearnej Szpitala Pitié-Salpêtrière:

  • przed rozpoczęciem chemioterapii (rytuksymab, metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna i cytarabina) (PET#1),
  • po dwóch cyklach chemioterapii (PET#2),
  • pod koniec schematów chemioterapii pierwszego rzutu (PET#3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji liczony od daty zakończenia chemioterapii PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wartości predykcyjnej oceny [18F]FDG-PET przeprowadzonej pod koniec leczenia (polichemioterapia oparta na dużych dawkach metotreksatu) dla przeżycia wolnego od progresji choroby u nowo rozpoznanego PCNSL w wieku ≥60 lat (n=56).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj