Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ПЭТ головного мозга с [18F]-ФДГ при впервые диагностированной первичной церебральной лимфоме у иммунокомпетентных пациентов старше 60 лет (LOCALYSE)

9 сентября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Пациенты старше 60 лет составляют половину случаев первичной лимфомы центральной нервной системы (PCNSL) и имеют худший исход. Не существует прогностических или прогностических факторов для выживаемости после начальной ремиссии. 18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза — позитронно-эмиссионная томография ([18F] ФДГ-ПЭТ) играет ключевую роль в оценке и мониторинге лечения системных диффузных крупных В-клеток.

LOCALYZE — это вспомогательное клиническое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии/магнитного резонанса (ПЭТ/МР) от BLOCAGE 01 (Pr Hoang-Xuan). Цель состоит в том, чтобы оценить полезность [18F]ФДГ-ПЭТ для мониторинга ответа на лечение при ПЛЦНС старше 60 лет (n = 56) в дополнение к мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Гипотеза Исследователи предполагают, что разработка нового визуализирующего биомаркера, извлеченного из изображений ПЭТ и многопараметрической МРТ, может улучшить оценку ответа на лечение при ПЛЦНС.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ/МР с [18F]-ФДГ будет проводиться в отделении ядерной медицины больницы Питье-Сальпетриер:

  • перед началом химиотерапии (ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин, винкристин и цитарабин) (ПЭТ № 1),
  • после двух курсов химиотерапии (ПЭТ №2),
  • в конце схем химиотерапии первой линии (ПЭТ № 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié Salpétrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированная первичная церебральная лимфома
  • Возраст ≥60 лет
  • Подтвержденный патологией диагноз или положительная цитология спинномозговой жидкости (ЦСЖ) или стекловидного тела
  • Статус производительности Карновски ≥40
  • Нет признаков системных неходжкинских лимфом (НХЛ) (КТ тела, биопсия костного мозга)
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемый диабет с гликемией натощак > 200 мг/дл
  • Чувствительность к действующему веществу в [18F]-ФДГ
  • Расчетный клиренс креатинина < 40 мл/мин.
  • Нет противопоказаний к МРТ (магнитно-резонансной томографии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [18F]-ФДГ ПЭТ/МР
ПЭТ/МР с [18F]-ФДГ будет проводиться в отделении ядерной медицины больницы Питье-Сальпетриер
Радиация: [18F]-ФДГ ПЭТ/МР

ПЭТ/МР с [18F]-ФДГ будет проводиться в отделении ядерной медицины больницы Питье-Сальпетриер:

  • перед началом химиотерапии (ритуксимаб, метотрексат, прокарбазин, винкристин и цитарабин) (ПЭТ № 1),
  • после двух курсов химиотерапии (ПЭТ №2),
  • в конце схем химиотерапии первой линии (ПЭТ № 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования, рассчитанная от даты окончания химиотерапии ПЭТ
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить прогностическую ценность оценки [18F]ФДГ-ПЭТ, выполненной в конце лечения (высокодозная полихимиотерапия на основе метотрексата), на выживаемость без прогрессирования при впервые диагностированной ПЛЦНС в возрасте ≥60 лет (n=56).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOR14101
  • 2014-002597-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]-ФДГ ПЭТ/МР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться