最大 84 人の健康なボランティアにおける IONIS FXI-LRx の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2022年1月13日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ION-957943 (IONIS FXI-LRX, a GalNAc Conjugated 2'-MOE Chimeric Antisense第XI因子のオリゴヌクレオチド阻害剤)を健康な志願者に皮下投与する
第XI因子活性および抗原レベル、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、ならびに健康なボランティアに皮下投与された第XI因子アンチセンス阻害剤の単回および複数回投与の国際正規化比を含む、安全性および忍容性、薬物動態、および薬力学を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量漸増試験であり、単一のセンターで実施されます。 この研究は、4 つのエスカレートする単回投与コホート (コホートあたり n = 8、無作為化された 3 つの IONIS FXI-LRx アクティブ: 1 つのプラセボ)、3 つのエスカレートする複数回投与コホートで構成され、毎週の治験薬 (IONIS FXI-LRx またはプラセボ) を 8 日間投与します。コホートあたりの健康なボランティア、無作為化された 3 アクティブ:1 プラセボ、および 10 人の健康なボランティアの 1 つの複数回投与コホートは、3 アクティブ:2 プラセボをランダム化され、4 週間ごとに治験薬が投与されました。
約 66 人の健康なボランティアがこの研究に登録される予定です。 IONIS FXI-LRx の安全性、忍容性、または薬物動態プロファイルをより適切に評価し、研究の目的を達成するために、健康なボランティアを追加することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9L #A2
- BioPharma Services Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 体格指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2
- -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌であるか閉経後のいずれかでなければなりません
- 男性は外科的に不妊で、禁欲的でなければならず、または、出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合、被験者はインフォームドコンセントフォームに署名した時点から少なくとも30日まで（単回投与コホート) または治験薬の最終投与後 13 週間 (複数回投与コホート)
- -研究訪問の少なくとも72時間前に激しい運動/活動を控えることをいとわない
- -クリニック訪問の少なくとも48時間前にアルコール飲料を控える必要があり、調査中のアルコール消費量を増やしてはなりません
除外基準
病歴、検査結果のスクリーニング、身体検査における臨床的に重大な異常があり、被験者を含めるのに不適切な場合。 含むがこれらに限定されません：
- 血小板数 < LLN
- INR > 1.4
- aPTT > ULN
- FXI 活性 < 0.7 U/mL
- -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療、または治験薬の5半減期のいずれか長い方
- オリゴヌクレオチドによる以前の治療歴
- -出血素因または凝固障害の病歴
- コントロール不良の高血圧（BP > 160/100 mm Hg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオニス FXI-LRx
皮下 (SC) 注射による IONIS FXI-LRx の単回および複数回の漸増投与。
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皮下（SC）注射によるIONIS FXI-LRxの単回および複数回の漸増投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl) は、アクティブなコンパレーターと一致するように容量を計算しました。
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無菌の生理食塩水 (0.9% NaCl) は、アクティブなコンパレータと一致するように計算された容量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を伴う参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：最大232日
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最大232日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: IONIS FXI-LRx の血漿中最大薬物濃度
時間枠：最大232日
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最大232日
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Tmax: IONIS FXI-LRx の血漿中濃度が最大になるまでの時間
時間枠：最大232日
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最大232日
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AUC: IONIS FXI-LRx の血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：最大232日
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最大232日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第XI因子抗原レベルのベースラインからの変化
時間枠：最大232日
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第XI因子抗原レベルは、0.72～1.63の参照範囲で測定されます
U/mL
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最大232日
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第XI因子活性レベルのベースラインからの変化
時間枠：最大232日
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第XI因子活性レベルは、0.73～1.45の基準範囲で測定されます
U/mL
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最大232日
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活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化
時間枠：最大232日
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最大232日
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プロトロンビン時間 (PT) のベースラインからの変化
時間枠：最大232日
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最大232日
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国際標準化比率（INR）のベースラインからの変化
時間枠：最大232日
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最大232日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (実際)
2019年4月26日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月9日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ION 957943-CS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。