최대 84명의 건강한 지원자를 대상으로 IONIS FXI-LRx의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2022년 1월 13일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
ION-957943(IONIS FXI-LRX, GalNAc 접합 2'-MOE 키메라 안티센스 건강한 지원자에게 피하 투여된 인자 XI)의 올리고뉴클레오티드 억제제
건강한 지원자에게 피하 투여된 인자 XI 활성 및 항원 수준, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간 및 국제 표준화 비율을 포함하는 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 인자 XI 안티센스 억제제의 단일 및 다중 용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터에서 수행되는 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 4개의 점증하는 단일 용량 코호트(코호트당 n = 8, 무작위 3 IONIS FXI-LRx 활성:1 위약), 3개의 점증하는 다중 용량 코호트로 구성되며 매주 연구 약물(IONIS FXI-LRx 또는 위약) 투여가 포함됩니다. 코호트당 건강한 지원자, 무작위 3 활성:1 위약 및 10명의 건강한 지원자로 구성된 1 다중 용량 코호트가 4주마다 연구 약물 투여와 함께 무작위 3 활성:2 위약.
약 66명의 건강한 지원자가 이 연구에 등록할 예정입니다. 연구 목표를 충족하기 위해 IONIS FXI-LRx의 안전성, 내약성 또는 약동학 프로파일을 더 잘 평가하기 위해 건강한 지원자를 추가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9L #A2
- BioPharma Services Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m2
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태이거나 폐경기 이후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 상태여야 하며, 가임 여성과 성관계를 맺는 경우 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 최소 30일(단일 용량 코호트) 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 13주(다회 투여 코호트)
- 연구 방문 전 최소 72시간 동안 격렬한 운동/활동을 자제할 의향이 있는 자
- 클리닉 방문 전 최소 48시간 동안 알코올성 음료를 삼가야 하며 연구 동안 알코올 소비를 증가시키지 않아야 합니다.
제외 기준
임상적으로 중요한 병력의 이상, 실험실 결과 선별, 피험자를 포함하기에 부적합한 신체 검사. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 혈소판 수 < LLN
- INR > 1.4
- aPTT > ULN
- FXI 활동 < 0.7 U/mL
- 스크리닝 1개월 이내 또는 시험용 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료
- oligonucleotide로 이전 치료의 모든 역사
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 160/100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이오니스 FXI-LRx
피하(SC) 주사를 통한 IONIS FXI-LRx의 단일 및 다중 용량 상승.
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피하(SC) 주사로 IONIS FXI-LRx의 단일 및 다중 용량 상승
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위약 비교기: 위약
멸균 일반 식염수(0.9% NaCl) 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피.
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멸균 일반 식염수(0.9% NaCl) 활성 비교기와 일치하도록 계산된 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 232일
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최대 232일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: IONIS FXI-LRx의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도
기간: 최대 232일
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최대 232일
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Tmax: IONIS FXI-LRx의 혈장에서 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 최대 232일
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최대 232일
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AUC: IONIS FXI-LRx에 대한 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 232일
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최대 232일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인자 XI 항원 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 232일
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인자 XI 항원 수준은 0.72-1.63의 참조 범위로 측정됩니다.
U/mL
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최대 232일
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요인 XI 활동 수준의 기준선에서 변경
기간: 최대 232일
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인자 XI 활동 수준은 0.73-1.45의 참조 범위로 측정됩니다.
U/mL
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최대 232일
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 232일
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최대 232일
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기준선에서 프로트롬빈 시간(PT)의 변화
기간: 최대 232일
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최대 232일
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국제표준화비율(INR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 232일
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최대 232일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ION 957943-CS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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