Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de IONIS FXI-LRx em até 84 voluntários saudáveis
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ION-957943 (IONIS FXI-LRX, um GalNAc conjugado 2'-MOE quimérico antisense Inibidor Oligonucleotídeo do Fator XI) Administrado Subcutaneamente a Voluntários Saudáveis
Avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica, incluindo atividade do Fator XI e níveis de antígeno, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina e razão normalizada internacional de doses únicas e múltiplas de inibidor antisense do Fator XI administrados por via subcutânea a voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de escalonamento de dose, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 1, conduzido em um único centro. O estudo consiste em 4 coortes de dose única escalonadas (n = 8 por coorte, randomizado 3 IONIS FXI-LRx ativo:1 placebo), 3 coortes de dose múltipla escalonadas com administração semanal do Fármaco do Estudo (IONIS FXI-LRx ou placebo) por 8 voluntários saudáveis por coorte, randomizados 3 ativos:1 placebo e 1 coorte de dose múltipla de 10 voluntários saudáveis randomizados 3 ativos:2 placebo com administração do Medicamento do Estudo a cada 4 semanas.
Aproximadamente 66 voluntários saudáveis estão planejados para serem incluídos neste estudo. Voluntários saudáveis adicionais podem ser adicionados para avaliar melhor a segurança, tolerabilidade ou perfil farmacocinético do IONIS FXI-LRx para atender aos objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9L #A2
- BioPharma Services Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m2
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito deve estar usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 30 dias (dose única coortes) ou 13 semanas (coortes de dose múltipla) após a última dose do medicamento do estudo
- Disposto a abster-se de exercícios/atividades extenuantes por pelo menos 72 horas antes das visitas do estudo
- Deve abster-se de bebidas alcoólicas por pelo menos 48 horas antes das visitas clínicas e não aumentar o consumo de álcool durante o estudo
Critério de exclusão
Anormalidades clinicamente significativas na história médica, triagem de resultados laboratoriais, exame físico que tornariam um sujeito inadequado para inclusão. Incluindo mas não limitado a:
- Contagem de plaquetas < LLN
- RNI > 1,4
- aPTT > LSN
- Atividade de FXI < 0,7 U/mL
- Tratamento com outro medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo dentro de 1 mês após a triagem ou 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo
- Qualquer história de tratamento anterior com um oligonucleotídeo
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Hipertensão não controlada (PA > 160/100 mm Hg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IONIS FXI-LRx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS FXI-LRx por injeção subcutânea (SC).
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Doses ascendentes únicas e múltiplas de IONIS FXI-LRx por injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Volume calculado de solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) para corresponder ao comparador ativo.
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Volume calculado de solução salina normal estéril (NaCl a 0,9%) para corresponder ao comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax: concentração máxima de fármaco observada no plasma de IONIS FXI-LRx
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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Tmax: tempo necessário para atingir a concentração máxima no plasma de IONIS FXI-LRx
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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AUC: área sob a curva de tempo de concentração plasmática para IONIS FXI-LRx
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis de antígeno do Fator XI
Prazo: Até 232 dias
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Os níveis de antígeno do fator XI serão medidos com um intervalo de referência de 0,72-1,63
U/mL
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Até 232 dias
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Mudança da linha de base nos níveis de atividade do Fator XI
Prazo: Até 232 dias
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Os níveis de atividade do fator XI serão medidos com um intervalo de referência de 0,73-1,45
U/mL
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Até 232 dias
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Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT)
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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Mudança da linha de base no tempo de protrombina (PT)
Prazo: Até 232 dias
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Até 232 dias
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Mudança da linha de base na razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Até 232 dias
|
Até 232 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ION 957943-CS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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