Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS FXI-LRx u maksymalnie 84 zdrowych ochotników
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek ION-957943 (IONIS FXI-LRX, chimeryczny antysensowny sprzężony z GalNAc 2'-MOE Oligonukleotydowy inhibitor czynnika XI) podawany podskórnie zdrowym ochotnikom
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę, w tym aktywność czynnika XI i poziomy antygenu, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji, czas protrombinowy i międzynarodowy współczynnik znormalizowany pojedynczych i wielokrotnych dawek antysensownego inhibitora czynnika XI podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, ze zwiększaniem dawki, prowadzone w jednym ośrodku. Badanie składa się z 4 rosnących kohort z pojedynczą dawką (n = 8 na kohortę, randomizowanych 3 IONIS FXI-LRx aktywny: 1 placebo), 3 zwiększających się kohort z wielokrotnymi dawkami z cotygodniowym podawaniem badanego leku (IONIS FXI-LRx lub placebo) przez 8 zdrowych ochotników na kohortę, zrandomizowano 3 osoby aktywne: 1 placebo i 1 kohortę z wielokrotnymi dawkami 10 zdrowych ochotników, zrandomizowano 3 osoby aktywne: 2 placebo z podawaniem badanego leku co 4 tygodnie.
Planuje się włączenie do tego badania około 66 zdrowych ochotników. Można dodać dodatkowych zdrowych ochotników, aby lepiej ocenić bezpieczeństwo, tolerancję lub profil farmakokinetyczny IONIS FXI-LRx i osiągnąć cele badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L #A2
- BioPharma Services Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2
- Kobiety nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie
- Mężczyźni muszą być chirurgicznie bezpłodni, abstynentami lub, jeśli są zaangażowani w stosunki seksualne z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni (jednodawkowa kohorty) lub 13 tygodni (kohorty z wielokrotnymi dawkami) po ostatniej dawce badanego leku
- Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń/aktywności przez co najmniej 72 godziny przed wizytami studyjnymi
- Musi powstrzymać się od napojów alkoholowych przez co najmniej 48 godzin przed wizytą w klinice i nie zwiększać spożycia alkoholu podczas badania
Kryteria wyłączenia
Klinicznie istotne nieprawidłowości w historii choroby, przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych, badanie fizykalne, które uczyniłyby osobę nienadającą się do włączenia. Zawierające Ale nie ograniczone do:
- Liczba płytek krwi < DGN
- INR > 1,4
- aPTT > GGN
- Aktywność FXI < 0,7 j./ml
- Leczenie innym badanym lekiem, środkiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Jakakolwiek historia wcześniejszego leczenia oligonukleotydem
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IONIS FXI-LRx
Zwiększanie pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS FXI-LRx przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
Zwiększanie pojedynczych i wielokrotnych dawek IONIS FXI-LRx przez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) obliczona objętość, aby odpowiadała aktywnemu komparatorowi.
|
Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) obliczona objętość, aby odpowiadała aktywnemu komparatorowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu IONIS FXI-LRx
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
|
Tmax: czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia IONIS FXI-LRx w osoczu
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
|
AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla IONIS FXI-LRx
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu antygenu czynnika XI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Poziomy antygenu czynnika XI będą mierzone w zakresie referencyjnym 0,72-1,63
jedn./ml
|
Do 232 dni
|
|
Zmiana poziomów aktywności czynnika XI w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Poziomy aktywności czynnika XI będą mierzone w zakresie odniesienia 0,73-1,45
jedn./ml
|
Do 232 dni
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
|
|
Zmiana czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: Do 232 dni
|
Do 232 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ION 957943-CS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .