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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di IONIS FXI-LRx in un massimo di 84 volontari sani

13 gennaio 2022 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ION-957943 (IONIS FXI-LRX, un antisenso chimerico coniugato GalNAc 2'-MOE Inibitore dell'oligonucleotide del fattore XI) somministrato per via sottocutanea a volontari sani

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica, inclusi i livelli di attività e antigene del Fattore XI, il tempo di tromboplastina parziale attivato, il tempo di protrombina e il rapporto normalizzato internazionale di dosi singole e multiple di inibitore antisenso del Fattore XI somministrato per via sottocutanea a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con aumento della dose condotto presso un singolo centro. Lo studio è composto da 4 coorti a dose singola in aumento (n = 8 per gruppo, 3 IONIS FXI-LRx attivo randomizzato: 1 placebo), 3 coorti a dose multipla in aumento con somministrazione settimanale del farmaco in studio (IONIS FXI-LRx o placebo) per 8 volontari sani per coorte, randomizzati 3 attivi:1 placebo e 1 coorte a dose multipla di 10 volontari sani randomizzati 3 attivi:2 placebo con somministrazione del farmaco in studio ogni 4 settimane.

Si prevede di arruolare in questo studio circa 66 volontari sani. Ulteriori volontari sani possono essere aggiunti per valutare meglio la sicurezza, la tollerabilità o il profilo farmacocinetico di IONIS FXI-LRx per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9L #A2
        • BioPharma Services Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m2
  • Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
  • I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o, se impegnati in rapporti sessuali con una femmina in età fertile, il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni (dose singola coorti) o 13 settimane (coorti a dose multipla) dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Disponibilità ad astenersi da esercizi/attività faticose per almeno 72 ore prima delle visite di studio
  • Deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche per almeno 48 ore prima delle visite cliniche e non aumentare il consumo di alcol durante lo studio

Criteri di esclusione

  • Anomalie clinicamente significative nell'anamnesi, screening dei risultati di laboratorio, esame fisico che renderebbe un soggetto inadatto all'inclusione. Incluso ma non limitato a:

    • Conta piastrinica < LLN
    • EUR > 1,4
    • aPTT > ULN
    • Attività FXI < 0,7 U/mL
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo entro 1 mese dallo screening o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Qualsiasi storia di precedente trattamento con un oligonucleotide
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IONIS FXI-LRx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS FXI-LRx mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: IONIS FXI-LRx
Dosi singole e multiple crescenti di IONIS FXI-LRx mediante iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo
Volume calcolato di soluzione salina sterile normale (0,9% NaCl) per corrispondere al comparatore attivo.
Droga: Placebo
Volume calcolato di soluzione salina sterile normale (0,9% NaCl) per corrispondere al comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: massima concentrazione del farmaco osservata nel plasma di IONIS FXI-LRx
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni
Tmax: tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima nel plasma di IONIS FXI-LRx
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni
AUC: area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica per IONIS FXI-LRx
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di antigene del fattore XI
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
I livelli di antigene del fattore XI saranno misurati con un intervallo di riferimento di 0,72-1,63 U/mL
Fino a 232 giorni
Variazione rispetto al basale nei livelli di attività del Fattore XI
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
I livelli di attività del fattore XI saranno misurati con un intervallo di riferimento di 0,73-1,45 U/mL
Fino a 232 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni
Variazione rispetto al basale del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Fino a 232 giorni
Fino a 232 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ION 957943-CS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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