困難な胆道カニューレ挿入における早期対遅延二重ガイドワイヤー技術。 (DFG) (DFG)
2019年9月20日 更新者：Dr Arthur Laquiere、Société Française d'Endoscopie Digestive
総胆管のカテーテル法のための二重ガイドワイヤー技術の関心を評価する研究。
これは前向きランダム化比較多中心研究です。
簡単に言えば、困難な胆道カニューレ挿入における早期対遅延二重ガイドワイヤー技術 (DGT) の技術的成功、パフォーマンス、および臨床転帰を分析します。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランスの 20 の三次医療センターで実施された前向き研究です。
2016年から2020年にかけて150名の患者募集を目指します。
ＥＲＣＰ（内視鏡的逆行性胆管膵管造影）が予定されている生来の乳頭を有する患者は、研究のためにスクリーニングされる。
ガイドワイヤーが膵管に挿入されている場合、胆道カニューレ挿入が困難な患者が研究に含まれます。
その時点で、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。早期 DGT と遅延 DGT です。
早期のアームはすぐにダブルガイドワイヤー技術を使用して胆管カニューレ挿入を試み、遅延アームは標準的なカニューレ挿入技術をさらに 10 分間行っても胆管カニューレが挿入できない場合にのみ、ダブルガイドワイヤー技術を使用します。
主な結果は、胆道カニューレ挿入率の成功です。
副次的な結果は、両腕の合併症率と技術のパフォーマンスです。
フォローアップは 30 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Charenton-le-Pont、フランス、94220
- Clinique de Bercy
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Limoges、フランス、87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille、フランス、13008
- Hopital Saint Joseph
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
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Pessac、フランス、33600
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Tarbes、フランス、65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Vichy、フランス、03207
- Centre Hospitalier de Vichy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ネイティブ乳頭
- ERCPの臨床適応
- 胆道カニューレ挿入が成功する前に、膵管への意図しないガイドワイヤの挿入によって定義される困難な胆道カニューレ挿入
- 患者が記入したインフォームドコンセント
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査の禁忌
- ERCP による直接胆道カニュレーションの成功
- 胆管または膵管にカニューレを挿入できないERCP
- 凝固または止血障害 (TP < 60%、TCA > 40 秒。 et プラーク < 60000/mm3)。
- アスピリン以外の活性抗凝集薬または抗凝固薬を服用している患者
- 慢性膵炎の内視鏡治療
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師以外のオペレーターによるERCP
- 患者の自主退学
- 治験責任医師または治験依頼者による中止の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：初期のダブルガイドワイヤー技術 (DGT)
第 1 の腕: 初期のダブル ガイドワイヤー法 早期の腕は、胆管カニューレ挿入が困難な場合に、ガイドワイヤーが膵管に挿入されるとすぐに DGT を使用して胆管カニューレ挿入を試みます。
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DGT では、最初にガイドワイヤーを PD の奥深くまで挿入します。
次いで、カニューレ挿入装置を引き抜き、第２のガイドワイヤを再装填し、内視鏡の作業チャネルを通して再挿入して、総胆管にカニューレを挿入する。
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ACTIVE_COMPARATOR：遅延二重ガイドワイヤー技術 (DGT)
遅延アームでは、ガイドワイヤーが膵管に挿入されると、オペレーターは従来の技術 (造影剤またはガイドワイヤー補助) で胆管カニューレ挿入を試み続けます。
DGT は、従来のカニューレ挿入法を 10 分以上行っても胆道にアクセスできない場合にのみ使用されます。
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DGT では、最初にガイドワイヤーを PD の奥深くまで挿入します。
次いで、カニューレ挿入装置を引き抜き、第２のガイドワイヤを再装填し、内視鏡の作業チャネルを通して再挿入して、総胆管にカニューレを挿入する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胆道カニュレーションの成功率
時間枠：ERCP手順中
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両腕での胆道カニューレの成功率。
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ERCP手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時の罹患率
時間枠：開始からERCP終了後30分まで
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-手順中または介入直後の期間中に発生する合併症（手順関連、臨床的または麻酔学的）。
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開始からERCP終了後30分まで
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遅延罹患
時間枠：ERCP 完了後 30 分、最大 30 日
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ERCP 完了後 30 分以上 1 か月以内に発生した罹患率。
腸穿孔、消化管出血、急性膵炎には特に注意を払う
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ERCP 完了後 30 分、最大 30 日
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手続き時間
時間枠：膵管への最初のガイドワイヤー挿入からカニューレ挿入終了までの時間。
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患者の無作為化（膵管への最初のガイドワイヤー挿入時）から胆道カニューレ挿入までの時間（分単位）。
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膵管への最初のガイドワイヤー挿入からカニューレ挿入終了までの時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ARTHUR LAQUIERE, MD、Société Française d'Endoscopie Digestive
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
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- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
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- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2019年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ID RCB: 2016-A01016-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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