Tidlig versus forsinket dobbeltledetrådsteknik i vanskelig galdekanylering. (DFG) (DFG)
20. september 2019 opdateret af: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Undersøgelse, der vurderer interessen for dobbelt-ledetrådsteknikken til kateterisering af den almindelige galdegang.
Dette er en prospektiv randomiseret komparativ multicentrisk undersøgelse.
Kort fortalt vil vi analysere den tekniske succes, ydeevne og kliniske resultater af tidlig versus forsinket dobbelt-ledetrådsteknik (DGT) i vanskelig galdekanylering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse udført i 20 tertiære medicinske centre i Frankrig.
Vi sigter mod at rekruttere 150 patienter fra 2016 til 2020.
Patienter med en naturlig papille planlagt til ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) screenes til undersøgelsen.
Patienter med en vanskelig galdekanyle indgår i undersøgelsen, hvis guidewiren indsættes i pancreaskanalen.
På det tidspunkt randomiseres patienterne i to arme: tidlig versus forsinket DGT.
Den tidlige arm forsøger biliær kanylering ved hjælp af dobbelt-guidewire-teknikken med det samme, og den forsinkede arm bruger kun dobbelt-guidewire-teknikken, hvis 10 minutter mere med standardkanyleringsteknik ikke tillader galdekanylering.
Det primære resultat er succes med galdekanyleringshastigheden.
Sekundære udfald er komplikationshastighed og teknikkens udførelse i begge arme.
Opfølgning er 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrig, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Frankrig, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Hôpital Haut Levêque
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Frankrig, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Frankrig, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover
- Native papilla
- Kliniske indikationer af ERCP
- Vanskelig galdekanylering defineret ved utilsigtet indføring af guidewire i bugspytkirtelkanalen før galdekanylering er vellykket
- Informeret samtykke udfyldt af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til øvre gastrointestinal endoskopi
- ERCP med succes med direkte galdekanylering
- ERCP med manglende evne til at kanyle galdegangen eller bugspytkirtelgangen
- Koagulations- eller hæmostaseforstyrrelse (TP < 60 %, TCA> 40 sek. et plaquetter < 60.000/mm3).
- Patient under aktiv antiaggregerende eller antikoagulerende medicin anden end aspirin
- Endoskopisk behandling af kronisk pancreatitis
- Graviditet eller amning
- ERCP udført af en anden operatør end en investigator
- Patientens frivillige tilbagetrækning
- Efterforskerens eller sponsorens beslutning om tilbagetrækning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tidlig dobbelt-ledetrådsteknik (DGT)
Første arm: tidlig dobbelt-ledetrådsteknik Den tidlige arm forsøger galdekanylering ved hjælp af DGT straks, når guidetråden er indsat i bugspytkirtelkanalen i tilfælde af vanskelig galdekanylering.
|
Med DGT'en indsættes først en guidewire dybt i PD'en.
Kanyleanordningen trækkes derefter tilbage, genindlæses med en anden guidewire og genindsættes gennem endoskopets arbejdskanal for at kanylere den fælles galdegang.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: forsinket dobbelt-ledetrådsteknik (DGT)
I den forsinkede arm, når guidewiren er indsat i bugspytkirtelkanalen, fortsætter operatøren med at forsøge galdekanylering med konventionel teknik (kontrast- eller guidewire-assisteret).
DGT bruges kun, hvis 10 minutter mere med konventionel kanyleteknik ikke tillader galdeadgang.
|
Med DGT'en indsættes først en guidewire dybt i PD'en.
Kanyleanordningen trækkes derefter tilbage, genindlæses med en anden guidewire og genindsættes gennem endoskopets arbejdskanal for at kanylere den fælles galdegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for galdekanylering
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
|
Procentdelen af galdekanyleringssucces i begge arme.
|
Under ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig sygelighed
Tidsramme: Fra start, indtil 30 minutter efter afslutning af ERCP
|
Eventuelle komplikationer (procedurerelaterede, kliniske eller anæstesiologiske), der opstår under proceduren eller i den umiddelbare post-interventionsperiode.
|
Fra start, indtil 30 minutter efter afslutning af ERCP
|
|
Forsinket sygelighed
Tidsramme: 30 minutter efter ERCP-afslutning og op til 30 dage
|
Sygeligheder, der forekommer mere end 30 minutter og op til 1 måned efter ERCP-afslutning.
Der vil blive taget særligt hensyn til tarmperforering, gastrointestinal blødning og akut pancreatitis
|
30 minutter efter ERCP-afslutning og op til 30 dage
|
|
proceduretid
Tidsramme: tid fra den første guidewire-indføring i bugspytkirtelkanalen op til slutningen af kanylering.
|
Tiden i minutter mellem patientrandomisering (ved den første guidewire-indføring i bugspytkirtelkanalen) og vellykket galdekanylering.
|
tid fra den første guidewire-indføring i bugspytkirtelkanalen op til slutningen af kanylering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2019
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .