Korai versus késleltetett kettős vezetőhuzalos technika nehéz epekanülációban. (DFG) (DFG)
2019. szeptember 20. frissítette: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
A közös epevezeték katéterezésénél alkalmazott kettős vezetőhuzalos technika érdeklődését felmérő tanulmány.
Ez egy prospektív randomizált összehasonlító többcentrikus vizsgálat.
Röviden elemezzük a korai versus késleltetett kettős vezetőhuzalos technika (DGT) technikai sikerét, teljesítményét és klinikai eredményeit nehéz epekanüláció esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív tanulmány, amelyet Franciaország 20 felsőfokú egészségügyi központjában végeztek.
Célunk, hogy 2016 és 2020 között 150 beteget toborozzanak.
Az ERCP-re (endoszkópos retrográd cholangiopancreatography) tervezett natív papillával rendelkező betegeket szűrik a vizsgálathoz.
Nehéz epekanülációban szenvedő betegeket is bevonnak a vizsgálatba, ha a vezetődrót a hasnyálmirigy-csatornába kerül.
Ekkor a betegeket két karra randomizálják: korai és késleltetett DGT-re.
A korai kar dupla vezetőhuzalos technikával azonnal megkísérli az epekanülálást, a késleltetett kar pedig csak akkor alkalmazza a dupla vezetőhuzalos technikát, ha a standard kanülálási technika további 10 perce nem teszi lehetővé az epekanülálást.
Az elsődleges eredmény az epekanülálási arány sikeressége.
A másodlagos kimenetel a szövődmények aránya és a technika mindkét karon végzett teljesítménye.
Az utánkövetés 30 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Charenton-le-Pont, Franciaország, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Franciaország, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Franciaország, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Natív papilla
- Az ERCP klinikai indikációi
- Nehéz epekanüláció, amelyet a vezetőhuzalnak a hasnyálmirigy-csatornába történő véletlen behelyezése okoz, mielőtt az epekanülálás sikeres lenne
- A beteg által kitöltött tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A felső gyomor-bélrendszeri endoszkópia ellenjavallata
- ERCP közvetlen epekanülálási sikerrel
- ERCP az epevezeték és a hasnyálmirigycsatorna kanülálására képtelenséggel
- Alvadási vagy vérzéscsillapítási zavar (TP < 60%, TCA> 40 mp. et plaquettes < 60000/mm3).
- Az aszpirintől eltérő aktív antiaggregáns vagy antikoaguláns gyógyszeres kezelés alatt álló beteg
- Krónikus pancreatitis endoszkópos kezelése
- Terhesség vagy szoptatás
- Az ERCP-t a vizsgálótól eltérő operátor hajtja végre
- A beteg önkéntes visszavonása
- A vizsgáló vagy a megbízó visszavonási határozata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: korai kettős vezetődrót technika (DGT)
Első kar: korai kettős vezetőhuzalos technika A korai kar a DGT segítségével azonnal megkísérli az epe kanülálását, miután a vezetőhuzalt behelyezték a hasnyálmirigycsatornába nehéz epekanülálás esetén.
|
A DGT-vel először egy vezetőhuzalt helyeznek be mélyen a PD-be.
A kanüláló eszközt ezután kihúzzuk, újra megtöltjük egy második vezetődróttal, majd visszahelyezzük az endoszkóp munkacsatornáján keresztül a közös epevezeték kanülálásához.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: késleltetett kettős vezetődrót technika (DGT)
A késleltetett karban, miután a vezetőhuzalt behelyezték a hasnyálmirigy-csatornába, a kezelő továbbra is próbálkozik az epe kanülálásával a hagyományos technikával (kontraszt vagy vezetődrót segítségével).
A DGT-t csak akkor használják, ha a hagyományos kanülozási technika további 10 perce nem teszi lehetővé az epeúti hozzáférést.
|
A DGT-vel először egy vezetőhuzalt helyeznek be mélyen a PD-be.
A kanüláló eszközt ezután kihúzzuk, újra megtöltjük egy második vezetődróttal, majd visszahelyezzük az endoszkóp munkacsatornáján keresztül a közös epevezeték kanülálásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epekanülálás sikerességi aránya
Időkeret: Az ERCP eljárás során
|
Az epekanüláció sikerességének százalékos aránya mindkét karon.
|
Az ERCP eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali morbiditás
Időkeret: A kezdetektől az ERCP befejezése után 30 percig
|
Bármilyen szövődmény (eljárással összefüggő, klinikai vagy aneszteziológiai), amely az eljárás során vagy a beavatkozást közvetlenül követő időszakban jelentkezik.
|
A kezdetektől az ERCP befejezése után 30 percig
|
|
Késleltetett morbiditás
Időkeret: 30 perccel az ERCP befejezése után és legfeljebb 30 napig
|
Morbiditások, amelyek több mint 30 perccel és legfeljebb 1 hónappal az ERCP befejezése után jelentkeznek.
Különös figyelmet kell fordítani a bélperforációra, a gyomor-bélrendszeri vérzésre és az akut hasnyálmirigy-gyulladásra
|
30 perccel az ERCP befejezése után és legfeljebb 30 napig
|
|
eljárási idő
Időkeret: az első vezetődrót hasnyálmirigy-csatornába történő behelyezésétől a kanülálás végéig.
|
A páciens randomizálása (a vezetődrót hasnyálmirigy-csatornába való első behelyezése) és a sikeres epekanülálás között percekben eltelt idő.
|
az első vezetődrót hasnyálmirigy-csatornába történő behelyezésétől a kanülálás végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB: 2016-A01016-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .