Ранняя и отсроченная техника двойного проводника при сложной билиарной канюляции. (ДФГ) (DFG)
20 сентября 2019 г. обновлено: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Исследование, оценивающее интерес к методу двойного проводника для катетеризации общего желчного протока.
Это проспективное рандомизированное сравнительное многоцентровое исследование.
Вкратце, мы проанализируем технический успех, производительность и клинические результаты раннего и отсроченного метода двойного проводника (DGT) при сложной билиарной канюляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, проведенное в 20 высших медицинских центрах Франции.
Мы стремимся набрать 150 пациентов с 2016 по 2020 год.
Пациенты с нативным сосочком, которым назначена ЭРХПГ (эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография), проходят скрининг для исследования.
Пациенты с трудной канюляцией желчных путей включаются в исследование, если проводник вводится в проток поджелудочной железы.
В этот момент пациенты рандомизируются в две группы: ранняя и отсроченная DGT.
Ранняя рука пытается канюлировать желчные протоки, используя метод двойного проводника немедленно, а отсроченная рука использует технику двойного проводника, только если еще 10 минут стандартной техники канюляции не позволяют канюлировать желчные пути.
Первичным результатом является успешная скорость канюлирования желчных путей.
Вторичными результатами являются частота осложнений и эффективность техники на обеих руках.
Срок наблюдения 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Charenton-le-Pont, Франция, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Франция, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Франция, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Франция, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tarbes, Франция, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Франция, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Родной сосочек
- Клинические показания ЭРХПГ
- Трудная билиарная канюляция, определяемая непреднамеренным введением проводника в проток поджелудочной железы до того, как билиарная канюляция будет успешной
- Информированное согласие, заполненное пациентом
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- ЭРХПГ с успехом прямой билиарной канюляции
- ЭРХПГ с невозможностью катетеризации желчного протока и протока поджелудочной железы
- Нарушение коагуляции или гемостаза (ТП < 60%, ТСА > 40 сек. и бляшек < 60000/мм3).
- Пациент, принимающий активные антиагреганты или антикоагулянты, отличные от аспирина
- Эндоскопическое лечение хронического панкреатита
- Беременность или кормление грудью
- ERCP, выполненный другим оператором, чем исследователь
- Добровольный уход пациента
- Решение об отзыве исследователем или спонсором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ранняя техника двойного проводника (DGT)
Первая группа: ранняя техника двойного проводника В ранней группе предпринимается попытка катетеризации желчных путей с использованием DGT сразу после введения проводника в проток поджелудочной железы в случаях затрудненной канюляции желчных путей.
|
При DGT проводник сначала вводится глубоко в PD.
Затем канюляционное устройство извлекается, перезагружается вторым проводником и снова вводится через рабочий канал эндоскопа для канюлирования общего желчного протока.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: отсроченный метод двойного проводника (DGT)
В отсроченной руке после введения проводника в проток поджелудочной железы оператор продолжает пытаться канюлировать желчные протоки с помощью традиционной техники (с контрастированием или с помощью проводника).
DGT используется только в том случае, если еще 10 минут традиционной техники катетеризации не позволяют получить доступ к желчи.
|
При DGT проводник сначала вводится глубоко в PD.
Затем канюляционное устройство извлекается, перезагружается вторым проводником и снова вводится через рабочий канал эндоскопа для канюлирования общего желчного протока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха билиарной канюляции
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
|
Процент успешной канюляции желчных путей в обеих руках.
|
Во время процедуры ЭРХПГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственная заболеваемость
Временное ограничение: С самого начала до 30 минут после завершения ЭРХПГ
|
Любые осложнения (связанные с процедурой, клинические или анестезиологические), возникающие во время процедуры или в период непосредственно после вмешательства.
|
С самого начала до 30 минут после завершения ЭРХПГ
|
|
Отсроченная заболеваемость
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения ЭРХПГ и до 30 дней
|
Заболевания, возникающие в течение более 30 минут и до 1 месяца после завершения ЭРХПГ.
Особое внимание будет уделяться перфорации кишечника, желудочно-кишечному кровотечению и острому панкреатиту.
|
Через 30 минут после завершения ЭРХПГ и до 30 дней
|
|
процессуальное время
Временное ограничение: время от первого введения проводника в панкреатический проток до окончания канюляции.
|
Время в минутах между рандомизацией пациента (при первом введении проводника в проток поджелудочной железы) и успешной канюляцией желчи.
|
время от первого введения проводника в панкреатический проток до окончания канюляции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB: 2016-A01016-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .