Varhainen versus viivästynyt kaksinkertainen ohjauslankatekniikka vaikeassa sappikanylaatiossa. (DFG) (DFG)
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Tutkimus, jossa arvioidaan yhteisen sappitien katetrointiin käytettävän kaksoisohjainlangan tekniikan kiinnostavuutta.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu vertaileva monikeskustutkimus.
Lyhyesti analysoimme teknisen menestyksen, suorituskyvyn ja kliiniset tulokset varhaisen versus viivästyneen double-guidewire-tekniikan (DGT) suhteen vaikeassa sappikanylaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan 20 korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa Ranskassa.
Pyrimme rekrytoimaan 150 potilasta vuosina 2016-2020.
Potilaat, joilla on natiivi papilla, joille on suunniteltu ERCP (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia), seulotaan tutkimusta varten.
Potilaat, joilla on vaikea sappikanylaatio, otetaan mukaan tutkimukseen, jos ohjainlanka työnnetään haimatiehyen.
Siinä vaiheessa potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: varhainen vs. viivästynyt DGT.
Varhainen käsi yrittää sappikanylointia kaksoisohjauslankatekniikalla välittömästi ja viivästynyt käsi käyttää kaksoisohjauslankatekniikkaa vain, jos 10 minuuttia tavallista kanylointitekniikkaa ei salli sappikanylointia.
Ensisijainen tulos on sapen kanylaationopeuden onnistuminen.
Toissijaiset tulokset ovat komplikaatioiden määrä ja tekniikan suorituskyky molemmissa käsissä.
Seuranta on 30 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Ranska, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Ranska, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Ranska, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Alkuperäinen papilla
- ERCP:n kliiniset indikaatiot
- Vaikea sappikanylaatio, joka johtuu ohjainlangan tahattomasta asettamisesta haimatiehyen ennen kuin sappikanylointi onnistuu
- Potilaan täyttämä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ylemmän maha-suolikanavan endoskopialle
- ERCP suoralla sappikanylaatiolla onnistuneesti
- ERCP, joka ei pysty kanyloimaan sappitiehyitä tai haimatiehyitä
- Koagulaatio- tai hemostaasihäiriö (TP < 60 %, TCA > 40 sek. et plaketit < 60000/mm3).
- Potilas, joka käyttää muuta aktiivista antiaggregantti- tai antikoagulanttilääkitystä kuin aspiriinia
- Kroonisen haimatulehduksen endoskooppinen hoito
- Raskaus tai imetys
- ERCP:n suorittaa toinen operaattori kuin tutkija
- Potilaan vapaaehtoinen vetäytyminen
- Tutkijan tai toimeksiantajan tekemä peruutuspäätös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: varhainen double-guidewire-tekniikka (DGT)
Ensimmäinen haara: varhainen kaksoisohjauslankatekniikka Varhainen käsi yrittää sappikanylointia DGT:n avulla heti, kun ohjauslanka on asetettu haimatiehyen vaikean sappikanyloinnin tapauksessa.
|
DGT:ssä ohjainlanka työnnetään ensin syvälle PD:hen.
Kanylointilaite vedetään sitten pois, ladataan uudelleen toisella ohjauslangalla ja asetetaan takaisin endoskoopin työkanavan kautta yhteisen sappitiehyen kanyloimiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: viivästetty kaksoisohjauslankatekniikka (DGT)
Viivästetyssä käsivarressa, kun ohjauslanka on asetettu haimatiehyen, käyttäjä jatkaa sappikanyloinnin yrittämistä tavanomaisella tekniikalla (varjoaine- tai ohjauslanka-avusteisella).
DGT:tä käytetään vain, jos 10 minuuttia enemmän tavanomaista kanylointitekniikkaa ei salli sapen pääsyä.
|
DGT:ssä ohjainlanka työnnetään ensin syvälle PD:hen.
Kanylointilaite vedetään sitten pois, ladataan uudelleen toisella ohjauslangalla ja asetetaan takaisin endoskoopin työkanavan kautta yhteisen sappitiehyen kanyloimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sappikanyloinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
Sappikanyloinnin onnistumisen prosenttiosuus molemmissa käsissä.
|
ERCP-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön sairastavuus
Aikaikkuna: Alusta alkaen 30 minuuttia ERCP:n valmistumisen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot (toimenpiteeseen liittyvät, kliiniset tai anestesiologiset) toimenpiteen aikana tai välittömän toimenpiteen jälkeisenä aikana.
|
Alusta alkaen 30 minuuttia ERCP:n valmistumisen jälkeen
|
|
Viivästynyt sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ERCP:n valmistumisen jälkeen ja jopa 30 päivää
|
Sairaudet, jotka ilmenevät yli 30 minuuttia ja enintään 1 kuukausi ERCP:n päättymisen jälkeen.
Erityistä huomiota kiinnitetään suolen perforaatioon, maha-suolikanavan verenvuotoon ja akuuttiin haimatulehdukseen
|
30 minuuttia ERCP:n valmistumisen jälkeen ja jopa 30 päivää
|
|
menettelyaika
Aikaikkuna: aika ensimmäisestä ohjainlangan työntämisestä haimatiehyen kanyloinnin loppuun asti.
|
Aika minuutteina potilaan satunnaistamisen (ensimmäisen ohjauslangan haimatiehyen työntämisen yhteydessä) ja onnistuneen sappikanyloinnin välillä.
|
aika ensimmäisestä ohjainlangan työntämisestä haimatiehyen kanyloinnin loppuun asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB: 2016-A01016-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .