Técnica de doble guía precoz versus tardía en la canalización biliar difícil. (DFG) (DFG)
20 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Estudio que evalúa el interés de la técnica de doble guía para el cateterismo del colédoco.
Se trata de un estudio prospectivo aleatorizado comparativo multicéntrico.
Brevemente, analizaremos el éxito técnico, el rendimiento y los resultados clínicos de la técnica de doble guía (DGT) temprana versus tardía en la canalización biliar difícil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo realizado en 20 centros médicos terciarios en Francia.
Nuestro objetivo es reclutar 150 pacientes de 2016 a 2020.
Los pacientes con una papila nativa programada para CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) son evaluados para el estudio.
Los pacientes con una canulación biliar difícil se incluyen en el estudio si la guía se inserta en el conducto pancreático.
En ese momento, los pacientes se aleatorizan en dos brazos: DGT temprano versus tardío.
El brazo temprano intenta la canulación biliar utilizando la técnica de doble guía de inmediato y el brazo tardío usa la técnica de doble guía solo si 10 minutos más de técnica de canulación estándar no permiten la canalización biliar.
El resultado primario es la tasa de éxito de la canulación biliar.
Los resultados secundarios son la tasa de complicaciones y el rendimiento de la técnica en ambos brazos.
El seguimiento es de 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, Francia, 87042
- Hôpital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Francia, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Francia, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más
- papila nativa
- Indicaciones clínicas de la CPRE
- Canulación biliar difícil definida por la inserción no intencional de una guía en el conducto pancreático antes de que la canulación biliar sea exitosa
- Consentimiento informado completado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la endoscopia digestiva alta
- CPRE con canulación biliar directa exitosa
- CPRE con incapacidad para canular la vía biliar ni la vía pancreática
- Trastorno de coagulación o hemostasia (TP < 60%, TCA > 40 seg. et plaquetas < 60000/mm3).
- Paciente bajo medicación antiagregante o anticoagulante activa distinta de la aspirina
- Tratamiento endoscópico de la pancreatitis crónica
- Embarazo o lactancia
- CPRE realizada por otro operador que no sea un investigador
- Retiro voluntario del paciente
- Decisión de retiro por parte del investigador o patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: técnica temprana de doble guía (DGT)
Primer brazo: técnica temprana de doble guía El brazo temprano intenta la canalización biliar utilizando el DGT inmediatamente después de que la guía se inserta en el conducto pancreático en casos de canalización biliar difícil.
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Con el DGT, primero se inserta un alambre guía profundamente en el DP.
Luego se retira el dispositivo de canulación, se recarga con una segunda guía y se reinserta a través del canal de trabajo del endoscopio para canular el conducto biliar común.
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COMPARADOR_ACTIVO: técnica retardada de doble guía (DGT)
En el brazo diferido, una vez insertada la guía en el conducto pancreático, el operador continúa intentando la canalización biliar con la técnica convencional (asistida con guía o con contraste).
La DGT se usa solo si 10 minutos más de la técnica de canulación convencional no permiten el acceso biliar.
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Con el DGT, primero se inserta un alambre guía profundamente en el DP.
Luego se retira el dispositivo de canulación, se recarga con una segunda guía y se reinserta a través del canal de trabajo del endoscopio para canular el conducto biliar común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la canulación biliar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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El porcentaje de éxito de la canulación biliar en ambos brazos.
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Durante el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad inmediata
Periodo de tiempo: Desde el inicio, hasta 30 minutos después de finalizar la CPRE
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Cualquier complicación (relacionada con el procedimiento, clínica o anestesiológica) que ocurra durante el procedimiento o durante el período inmediatamente posterior a la intervención.
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Desde el inicio, hasta 30 minutos después de finalizar la CPRE
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Morbilidad tardía
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar la CPRE y hasta 30 días
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Morbilidades que ocurren más de 30 minutos y hasta 1 mes después de completar la CPRE.
Se prestará especial atención a la perforación intestinal, sangrado gastrointestinal y pancreatitis aguda.
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30 minutos después de completar la CPRE y hasta 30 días
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tiempo procesal
Periodo de tiempo: tiempo desde la primera inserción de la guía en el conducto pancreático hasta el final de la canulación.
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El tiempo transcurrido en minutos entre la aleatorización del paciente (en la primera inserción de la guía en el conducto pancreático) y la canulación biliar exitosa.
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tiempo desde la primera inserción de la guía en el conducto pancreático hasta el final de la canulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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