Wczesna kontra opóźniona technika podwójnego prowadnika w trudnej kaniulacji dróg żółciowych. (DFG) (DFG)
20 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Badanie oceniające zainteresowanie techniką podwójnego prowadnika do cewnikowania przewodu żółciowego wspólnego.
Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie wieloośrodkowe.
Pokrótce, przeanalizujemy sukces techniczny, wydajność i wyniki kliniczne wczesnej i opóźnionej techniki podwójnego prowadnika (DGT) w trudnej kaniulacji dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie przeprowadzone w 20 ośrodkach medycyny trzeciego stopnia we Francji.
Naszym celem jest rekrutacja 150 pacjentów w latach 2016-2020.
Pacjenci z natywną brodawką zakwalifikowaną do ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) są poddawani badaniu przesiewowemu.
Pacjenci z trudnym kaniulacją dróg żółciowych są włączani do badania, jeśli prowadnik jest wprowadzony do przewodu trzustkowego.
W tym momencie pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion: wczesnej i opóźnionej DGT.
Wczesne ramię podejmuje natychmiastową próbę kaniulacji dróg żółciowych przy użyciu techniki podwójnego prowadnika, a opóźnione ramię stosuje technikę podwójnego prowadnika tylko wtedy, gdy kolejne 10 minut standardowej techniki kaniulacji nie pozwala na kaniulację dróg żółciowych.
Podstawowym rezultatem jest powodzenie kaniulacji dróg żółciowych.
Drugorzędnymi wynikami są częstość powikłań i wykonanie techniki w obu ramionach.
Okres obserwacji wynosi 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francja, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Francja, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francja, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Paris, Francja, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Francja, 33600
- Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Francja, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Francja, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Rodzima brodawka
- Wskazania kliniczne ECPW
- Trudna kaniulacja dróg żółciowych zdefiniowana przez niezamierzone wprowadzenie prowadnika do przewodu trzustkowego przed pomyślnym wykonaniem kaniulacji dróg żółciowych
- Świadoma zgoda wypełniona przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- ERCP z sukcesem bezpośredniego kaniulacji dróg żółciowych
- ECPW z niemożnością kaniulacji dróg żółciowych i trzustkowych
- Zaburzenia krzepnięcia lub hemostazy (TP < 60%, TCA > 40 sek. i plakietki < 60000/mm3).
- Pacjent przyjmujący aktywne leki przeciwagregacyjne lub przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna
- Leczenie endoskopowe przewlekłego zapalenia trzustki
- Ciąża lub karmienie piersią
- ERCP wykonany przez innego operatora niż badacz
- Dobrowolne wycofanie się pacjenta
- Decyzja o wycofaniu przez badacza lub sponsora
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: wczesna technika podwójnego drutu (DGT)
Pierwsze ramię: wczesna technika z podwójnym prowadnikiem Wczesne ramię podejmuje próbę kaniulacji dróg żółciowych za pomocą DGT natychmiast po wprowadzeniu prowadnika do przewodu trzustkowego w przypadku trudności z kaniulacją dróg żółciowych.
|
W przypadku DGT prowadnik jest najpierw wprowadzany głęboko w PD.
Następnie urządzenie do kaniulacji jest wycofywane, ponownie ładowane drugim prowadnikiem i ponownie wprowadzane przez kanał roboczy endoskopu w celu kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: technika z opóźnionym podwójnym prowadnikiem (DGT)
W ramieniu opóźnionym, po wprowadzeniu prowadnika do przewodu trzustkowego, operator kontynuuje próbę kaniulacji dróg żółciowych konwencjonalną techniką (z kontrastem lub z użyciem prowadnika).
DGT stosuje się tylko wtedy, gdy 10 dodatkowych minut konwencjonalnej techniki kaniulacji nie pozwala na dostęp do dróg żółciowych.
|
W przypadku DGT prowadnik jest najpierw wprowadzany głęboko w PD.
Następnie urządzenie do kaniulacji jest wycofywane, ponownie ładowane drugim prowadnikiem i ponownie wprowadzane przez kanał roboczy endoskopu w celu kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności kaniulacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Podczas procedury ECPW
|
Odsetek udanych kaniulacji dróg żółciowych w obu ramionach.
|
Podczas procedury ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa zachorowalność
Ramy czasowe: Od początku do 30 minut po zakończeniu ECPW
|
Wszelkie powikłania (zabiegowe, kliniczne lub anestezjologiczne) występujące w trakcie zabiegu lub bezpośrednio po zabiegu.
|
Od początku do 30 minut po zakończeniu ECPW
|
|
Opóźniona zachorowalność
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu ECPW i do 30 dni
|
Stan chorobowy występujący dłużej niż 30 minut i do 1 miesiąca po zakończeniu ECPW.
Szczególną uwagę należy zwrócić na perforację jelita, krwawienie z przewodu pokarmowego i ostre zapalenie trzustki
|
30 minut po zakończeniu ECPW i do 30 dni
|
|
czas proceduralny
Ramy czasowe: czas od pierwszego wprowadzenia prowadnika do przewodu trzustkowego do zakończenia kaniulacji.
|
Czas w minutach między randomizacją pacjenta (przy pierwszym wprowadzeniu prowadnika do przewodu trzustkowego) a skuteczną kaniulacją dróg żółciowych.
|
czas od pierwszego wprowadzenia prowadnika do przewodu trzustkowego do zakończenia kaniulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .