Tecnica del doppio filo guida precoce rispetto a quella ritardata nella cannulazione biliare difficile. (DFG) (DFG)
20 settembre 2019 aggiornato da: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studio che valuta l'interesse della tecnica del doppio filo guida per il cateterismo del dotto biliare comune.
Questo è uno studio prospettico multicentrico comparativo randomizzato.
In breve, analizzeremo il successo tecnico, le prestazioni e gli esiti clinici della tecnica del doppio filo guida (DGT) precoce rispetto a quella ritardata nell'incannulamento biliare difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico eseguito in 20 centri medici terziari in Francia.
Miriamo a reclutare 150 pazienti dal 2016 al 2020.
I pazienti con una papilla nativa in attesa di ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) sono sottoposti a screening per lo studio.
I pazienti con una cannulazione biliare difficile sono inclusi nello studio se il filo guida è inserito nel dotto pancreatico.
A quel punto, i pazienti vengono randomizzati in due bracci: DGT precoce o ritardato.
Il primo braccio tenta immediatamente l'incannulamento biliare utilizzando la tecnica del doppio filo guida e il braccio ritardato utilizza la tecnica del doppio filo guida solo se altri 10 minuti di tecnica di incannulazione standard non consentono l'incannulamento biliare.
L'esito primario è il tasso di successo dell'incannulamento biliare.
Gli esiti secondari sono il tasso di complicanze e le prestazioni della tecnica in entrambe le braccia.
Il follow-up è di 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Charenton-le-Pont, Francia, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph
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Paris, Francia, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
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Pessac, Francia, 33600
- Hôpital Haut Levêque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Tarbes, Francia, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Vichy, Francia, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Papilla nativa
- Indicazioni cliniche di ERCP
- Incannulamento biliare difficile definito dall'inserimento involontario del filo guida nel dotto pancreatico prima che l'incannulamento biliare abbia successo
- Consenso informato compilato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'endoscopia gastrointestinale superiore
- ERCP con successo dell'incannulamento biliare diretto
- ERCP con incapacità di incannulare il dotto biliare né il dotto pancreatico
- Disturbi della coagulazione o dell'emostasi (TP <60%, TCA> 40 sec. et placchette < 60000/mm3).
- Paziente in terapia antiaggregante o anticoagulante attiva diversa dall'aspirina
- Trattamento endoscopico della pancreatite cronica
- Gravidanza o allattamento
- ERCP eseguita da un operatore diverso da un investigatore
- Ritiro volontario del paziente
- Decisione di ritiro da parte dello sperimentatore o dello sponsor
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: tecnica precoce del doppio filo guida (DGT)
Primo braccio: tecnica precoce del doppio filo guida Il primo braccio tenta l'incannulamento biliare utilizzando il DGT immediatamente dopo l'inserimento del filo guida nel dotto pancreatico nei casi di incannulamento biliare difficile.
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Con il DGT, un filo guida viene prima inserito in profondità nel PD.
Il dispositivo di incannulazione viene quindi ritirato, ricaricato con un secondo filo guida e reinserito attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio per incannulare il dotto biliare comune.
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ACTIVE_COMPARATORE: tecnica a doppia guida ritardata (DGT)
Nel braccio ritardato, una volta inserito il filo guida nel dotto pancreatico, l'operatore continua a tentare l'incannulamento biliare con tecnica convenzionale (con mezzo di contrasto o con filo guida).
La DGT viene utilizzata solo se altri 10 minuti di tecnica di cannulazione convenzionale non consentono l'accesso alle vie biliari.
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Con il DGT, un filo guida viene prima inserito in profondità nel PD.
Il dispositivo di incannulazione viene quindi ritirato, ricaricato con un secondo filo guida e reinserito attraverso il canale di lavoro dell'endoscopio per incannulare il dotto biliare comune.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'incannulazione biliare
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
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La percentuale di successo dell'incannulazione biliare in entrambe le braccia.
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Durante la procedura ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità immediata
Lasso di tempo: Dall'inizio, fino a 30 minuti dopo il completamento dell'ERCP
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Eventuali complicazioni (correlate alla procedura, cliniche o anestesiologiche) che si verificano durante la procedura o durante il periodo immediatamente successivo all'intervento.
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Dall'inizio, fino a 30 minuti dopo il completamento dell'ERCP
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Morbilità ritardata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il completamento dell'ERCP e fino a 30 giorni
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Morbilità che si verificano più di 30 minuti e fino a 1 mese dopo il completamento dell'ERCP.
Particolare attenzione sarà prestata per perforazione intestinale, sanguinamento gastrointestinale e pancreatite acuta
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30 minuti dopo il completamento dell'ERCP e fino a 30 giorni
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tempo processuale
Lasso di tempo: tempo dal primo inserimento del filo guida nel dotto pancreatico fino alla fine della cannulazione.
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Il tempo impiegato in minuti tra la randomizzazione del paziente (al primo inserimento del filo guida nel dotto pancreatico) e il successo dell'incannulamento biliare.
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tempo dal primo inserimento del filo guida nel dotto pancreatico fino alla fine della cannulazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB: 2016-A01016-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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