Vroege versus vertraagde techniek met dubbele voerdraad bij moeilijke galcanulatie. (DFG) (DFG)
20 september 2019 bijgewerkt door: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Onderzoek naar het belang van de techniek met dubbele voerdraad voor katheterisatie van de galbuis.
Dit is een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende multicentrische studie.
In het kort zullen we het technische succes, de prestaties en de klinische resultaten analyseren van vroege versus vertraagde dubbele geleidedraadtechniek (DGT) bij moeilijke galcanulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie uitgevoerd in 20 tertiaire medische centra in Frankrijk.
We streven ernaar om tussen 2016 en 2020 150 patiënten te rekruteren.
Patiënten met een inheemse papil die gepland zijn voor ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) worden gescreend voor de studie.
Patiënten met een moeilijke galcanulatie worden in het onderzoek opgenomen als de voerdraad in de ductus pancreaticus wordt ingebracht.
Op dat moment worden patiënten gerandomiseerd in twee armen: vroege versus vertraagde DGT.
De vroege arm probeert onmiddellijk een galcanulatie uit te voeren met behulp van de techniek met dubbele voerdraad en de vertraagde arm gebruikt de techniek met een dubbele voerdraad alleen als na 10 minuten standaard canulatietechniek geen galcanulatie mogelijk is.
Het primaire resultaat is het succes van de galcanulatie.
Secundaire uitkomstmaten zijn het aantal complicaties en de uitvoering van de techniek in beide armen.
De follow-up is 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Charenton-le-Pont, Frankrijk, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Hôpital Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Frankrijk, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Frankrijk, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Inheemse papil
- Klinische indicaties van ERCP
- Moeilijke galcanulatie gedefinieerd door onbedoelde inbrenging van een voerdraad in de ductus pancreaticus voordat galcanulatie succesvol is
- Geïnformeerde toestemming ingevuld door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor gastro-intestinale endoscopie
- ERCP met succes bij directe galcanulatie
- ERCP met onvermogen om het galkanaal of het pancreaskanaal te canuleren
- Stollings- of hemostasestoornis (TP < 60%, TCA > 40 sec. en plaquettes < 60000/mm3).
- Patiënt onder andere actieve antiaggregant- of anticoagulantia dan aspirine
- Endoscopische behandeling van chronische pancreatitis
- Zwangerschap of borstvoeding
- ERCP uitgevoerd door een andere operator dan een onderzoeker
- Vrijwillige terugtrekking van de patiënt
- Besluit tot intrekking door de onderzoeker of opdrachtgever
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vroege dubbele voerdraadtechniek (DGT)
Eerste arm: vroege techniek met dubbele voerdraad De vroege arm probeert galcanulatie uit te voeren met behulp van de DGT zodra de voerdraad in de ductus pancreaticus is ingebracht in gevallen van moeilijke galcanulatie.
|
Bij de DGT wordt eerst een voerdraad diep in de PD ingebracht.
Het canulatie-apparaat wordt dan teruggetrokken, opnieuw geladen met een tweede voerdraad en opnieuw ingebracht door het werkkanaal van de endoscoop om het galkanaal te canuleren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vertraagde dubbele voerdraadtechniek (DGT)
Zodra de voerdraad in de ductus pancreaticus is ingebracht in de vertraagde arm, gaat de bediener door met het proberen van galcanulatie met conventionele technieken (met contrast- of voerdraadondersteuning).
DGT wordt alleen gebruikt als 10 minuten extra conventionele canulatietechniek geen toegang tot de gal mogelijk maakt.
|
Bij de DGT wordt eerst een voerdraad diep in de PD ingebracht.
Het canulatie-apparaat wordt dan teruggetrokken, opnieuw geladen met een tweede voerdraad en opnieuw ingebracht door het werkkanaal van de endoscoop om het galkanaal te canuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van galcanulatie
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Het percentage succes van galcanulatie in beide armen.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke morbiditeit
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot 30 minuten na voltooiing van ERCP
|
Alle complicaties (proceduregerelateerd, klinisch of anesthesiologisch) die optreden tijdens de procedure of tijdens de periode direct na de interventie.
|
Vanaf het begin tot 30 minuten na voltooiing van ERCP
|
|
Vertraagde morbiditeit
Tijdsspanne: 30 minuten na voltooiing van ERCP en tot 30 dagen
|
Morbiditeiten die meer dan 30 minuten en tot 1 maand na voltooiing van het ERCP optreden.
Speciale aandacht zal worden besteed aan darmperforatie, gastro-intestinale bloedingen en acute pancreatitis
|
30 minuten na voltooiing van ERCP en tot 30 dagen
|
|
procedurele tijd
Tijdsspanne: tijd vanaf het eerste inbrengen van de voerdraad in de ductus pancreaticus tot aan het einde van de canulatie.
|
De tijd in minuten tussen de randomisatie van de patiënt (bij de eerste inbrenging van de voerdraad in de ductus pancreaticus) en de succesvolle galcanulatie.
|
tijd vanaf het eerste inbrengen van de voerdraad in de ductus pancreaticus tot aan het einde van de canulatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .