Técnica precoce versus tardia do fio-guia duplo na canulação biliar difícil. (DFG) (DFG)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Estudo avaliando o interesse da técnica do fio-guia duplo para cateterização do ducto biliar comum.
Este é um estudo prospectivo randomizado comparativo multicêntrico.
Resumidamente, analisaremos o sucesso técnico, o desempenho e os resultados clínicos da técnica de duplo fio-guia (DGT) precoce versus tardia na canulação biliar difícil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo realizado em 20 centros médicos terciários na França.
Nosso objetivo é recrutar 150 pacientes de 2016 a 2020.
Pacientes com papila nativa agendada para CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) são selecionados para o estudo.
Pacientes com canulação biliar difícil são incluídos no estudo se o fio-guia for inserido no ducto pancreático.
Nesse ponto, os pacientes são randomizados em dois braços: DGT precoce versus tardio.
O braço inicial tenta a canulação biliar usando a técnica de fio-guia duplo imediatamente e o braço tardio usa a técnica de fio-guia duplo somente se mais 10 minutos de técnica de canulação padrão não permitirem a canulação biliar.
O desfecho primário é o sucesso da taxa de canulação biliar.
Os desfechos secundários são taxa de complicações e desempenho da técnica em ambos os braços.
O acompanhamento é de 30 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique de Bercy
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Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
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Marseille, França, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Paris, França, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
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Pessac, França, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Tarbes, França, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
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Vichy, França, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- papila nativa
- Indicações clínicas da CPRE
- Canulação biliar difícil definida pela inserção não intencional do fio-guia no ducto pancreático antes que a canulação biliar seja bem-sucedida
- Consentimento informado preenchido pelo paciente
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
- CPRE com sucesso de canulação biliar direta
- CPRE com incapacidade de canular o ducto biliar nem o ducto pancreático
- Distúrbio de coagulação ou hemostasia (TP < 60%, TCA> 40 seg. e plaquetas < 60000/mm3).
- Paciente sob medicação antiagregante ou anticoagulante ativa, exceto aspirina
- Tratamento endoscópico da pancreatite crônica
- Gravidez ou amamentação
- CPRE realizada por outro operador que não seja um investigador
- Abandono voluntário do paciente
- Decisão de retirada pelo investigador ou patrocinador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: técnica inicial de fio-guia duplo (DGT)
Primeiro braço: técnica inicial de fio-guia duplo O braço inicial tenta a canulação biliar usando o DGT imediatamente após a inserção do fio-guia no ducto pancreático em casos de canulação biliar difícil.
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Com o DGT, primeiro um fio-guia é inserido profundamente no PD.
O dispositivo de canulação é então retirado, recarregado com um segundo fio-guia e reinserido através do canal de trabalho do endoscópio para canular o ducto biliar comum.
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ACTIVE_COMPARATOR: técnica de fio-guia duplo retardado (DGT)
No braço tardio, uma vez que o fio-guia é inserido no ducto pancreático, o operador continua a tentar a canulação biliar com a técnica convencional (assistida por contraste ou fio-guia).
A DGT é usada apenas se mais 10 minutos de técnica de canulação convencional não permitir o acesso biliar.
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Com o DGT, primeiro um fio-guia é inserido profundamente no PD.
O dispositivo de canulação é então retirado, recarregado com um segundo fio-guia e reinserido através do canal de trabalho do endoscópio para canular o ducto biliar comum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da canulação biliar
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
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A porcentagem de sucesso da canulação biliar em ambos os braços.
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Durante o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade imediata
Prazo: Desde o início, até 30 minutos após o término da CPRE
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Quaisquer complicações (relacionadas ao procedimento, clínicas ou anestesiológicas) ocorridas durante o procedimento ou no pós-intervenção imediato.
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Desde o início, até 30 minutos após o término da CPRE
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Morbidade tardia
Prazo: 30 minutos após a conclusão da CPRE e até 30 dias
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Morbidades ocorrendo mais de 30 minutos e até 1 mês após o término da CPRE.
Atenção especial será dada para perfuração intestinal, sangramento gastrointestinal e pancreatite aguda
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30 minutos após a conclusão da CPRE e até 30 dias
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tempo processual
Prazo: tempo desde a inserção do primeiro fio-guia no ducto pancreático até o final da canulação.
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O tempo gasto em minutos entre a randomização do paciente (na primeira inserção do fio-guia no ducto pancreático) e a canulação biliar bem-sucedida.
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tempo desde a inserção do primeiro fio-guia no ducto pancreático até o final da canulação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
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- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
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- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
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- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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