Časná versus opožděná technika dvojitého vodícího drátu při obtížné biliární kanylaci. (DFG) (DFG)
20. září 2019 aktualizováno: Dr Arthur Laquiere, Société Française d'Endoscopie Digestive
Studie hodnotící zájem o techniku dvojitého vodícího drátu pro katetrizaci společného žlučovodu.
Jedná se o prospektivní randomizovanou komparativní multicentrickou studii.
Stručně budeme analyzovat technický úspěch, výkon a klinické výsledky časné versus odložené techniky dvojitého vodícího drátu (DGT) u obtížné biliární kanylace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní studii provedenou ve 20 terciárních lékařských centrech ve Francii.
Naším cílem je získat 150 pacientů v letech 2016 až 2020.
Do studie jsou vyšetřeni pacienti s nativní papilou plánovanou na ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie).
Pacienti s obtížnou kanylací žlučových cest jsou zařazeni do studie, pokud je vodicí drát zaveden do pankreatického vývodu.
V tomto okamžiku jsou pacienti randomizováni do dvou ramen: časné versus opožděné DGT.
Rané rameno se pokusí o biliární kanylu pomocí techniky dvojitého vodícího drátu okamžitě a opožděné rameno používá techniku dvojitého vodícího drátu pouze v případě, že dalších 10 minut standardní kanylační techniky neumožňuje biliární kanylu.
Primárním výsledkem je úspěšnost biliární kanylace.
Sekundárními výstupy jsou četnost komplikací a provedení techniky v obou pažích.
Sledování je 30 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Charenton-le-Pont, Francie, 94220
- Clinique de Bercy
-
Limoges, Francie, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Paris, Francie, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - La Croix Saint-Simon
-
Pessac, Francie, 33600
- Hôpital Haut Levêque
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Tarbes, Francie, 65013
- Centre Hospitalier de Bigorre
-
Vichy, Francie, 03207
- Centre Hospitalier de Vichy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více
- Nativní papila
- Klinické indikace ERCP
- Obtížná biliární kanylace definovaná neúmyslným zavedením vodícího drátu do pankreatického vývodu před úspěšnou biliární kanylou
- Informovaný souhlas vyplněný pacientem
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
- ERCP s úspěšnou přímou kanylací žluči
- ERCP s neschopností kanylovat žlučovod ani pankreatický vývod
- Porucha koagulace nebo hemostázy (TP < 60 %, TCA > 40 sec. a plakety < 60 000/mm3).
- Pacient pod aktivní antiagregační nebo antikoagulační medikací jinou než aspirin
- Endoskopická léčba chronické pankreatitidy
- Těhotenství nebo kojení
- ERCP provádí jiný operátor než vyšetřovatel
- Dobrovolné stažení pacienta
- Rozhodnutí zkoušejícího nebo sponzora o stažení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: časná technika dvojitého vodícího drátu (DGT)
První rameno: časná technika dvojitého vodícího drátu Časné rameno se pokusí o biliární kanylu pomocí DGT ihned po zavedení vodícího drátu do pankreatického vývodu v případech obtížné biliární kanylace.
|
U DGT se vodicí drát nejprve zavede hluboko do PD.
Kanylační zařízení je poté vytaženo, znovu zavedeno druhým vodicím drátem a znovu zavedeno pracovním kanálem endoskopu pro kanylaci společného žlučovodu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: zpožděná technika dvojitého vodícího drátu (DGT)
V odloženém rameni, jakmile je vodicí drát zaveden do pankreatického vývodu, operátor pokračuje v pokusu o biliární kanylu konvenční technikou (kontrastem nebo pomocí vodícího drátu).
DGT se používá pouze v případě, že dalších 10 minut konvenční kanylační techniky neumožňuje přístup k žluči.
|
U DGT se vodicí drát nejprve zavede hluboko do PD.
Kanylační zařízení je poté vytaženo, znovu zavedeno druhým vodicím drátem a znovu zavedeno pracovním kanálem endoskopu pro kanylaci společného žlučovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost biliární kanylace
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Procento úspěšnosti biliární kanylace v obou pažích.
|
Během procedury ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá nemocnost
Časové okno: Od začátku až do 30 minut po dokončení ERCP
|
Jakékoli komplikace (související s výkonem, klinické nebo anesteziologické), které se vyskytnou během výkonu nebo v období bezprostředně po intervenci.
|
Od začátku až do 30 minut po dokončení ERCP
|
|
Zpožděná nemocnost
Časové okno: 30 minut po dokončení ERCP a až 30 dní
|
Morbidity vyskytující se více než 30 minut a až 1 měsíc po dokončení ERCP.
Zvláštní pozornost bude věnována perforaci střeva, gastrointestinálnímu krvácení a akutní pankreatitidě
|
30 minut po dokončení ERCP a až 30 dní
|
|
procesní doba
Časové okno: čas od prvního zavedení vodicího drátu do pankreatického vývodu až do konce kanylace.
|
Doba v minutách mezi randomizací pacienta (při prvním zavedení vodicího drátu do pankreatického vývodu) a úspěšnou biliární kanylou.
|
čas od prvního zavedení vodicího drátu do pankreatického vývodu až do konce kanylace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ARTHUR LAQUIERE, MD, Société Française d'Endoscopie Digestive
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adler DG, Baron TH, Davila RE, Egan J, Hirota WK, Leighton JA, Qureshi W, Rajan E, Zuckerman MJ, Fanelli R, Wheeler-Harbaugh J, Faigel DO; Standards of Practice Committee of American Society for Gastrointestinal Endoscopy. ASGE guideline: the role of ERCP in diseases of the biliary tract and the pancreas. Gastrointest Endosc. 2005 Jul;62(1):1-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.04.015. No abstract available.
- Freeman ML, Guda NM. ERCP cannulation: a review of reported techniques. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):112-25. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02463-0. No abstract available.
- Hisa T, Matsumoto R, Takamatsu M, Furutake M. Impact of changing our cannulation method on the incidence of post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis after pancreatic guidewire placement. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5289-94. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5289.
- Freeman ML, DiSario JA, Nelson DB, Fennerty MB, Lee JG, Bjorkman DJ, Overby CS, Aas J, Ryan ME, Bochna GS, Shaw MJ, Snady HW, Erickson RV, Moore JP, Roel JP. Risk factors for post-ERCP pancreatitis: a prospective, multicenter study. Gastrointest Endosc. 2001 Oct;54(4):425-34. doi: 10.1067/mge.2001.117550.
- Artifon EL, Sakai P, Cunha JE, Halwan B, Ishioka S, Kumar A. Guidewire cannulation reduces risk of post-ERCP pancreatitis and facilitates bile duct cannulation. Am J Gastroenterol. 2007 Oct;102(10):2147-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01378.x. Epub 2007 Jun 20.
- Cennamo V, Fuccio L, Repici A, Fabbri C, Grilli D, Conio M, D'Imperio N, Bazzoli F. Timing of precut procedure does not influence success rate and complications of ERCP procedure: a prospective randomized comparative study. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 1):473-9. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.037.
- Cennamo V, Fuccio L, Zagari RM, Eusebi LH, Ceroni L, Laterza L, Fabbri C, Bazzoli F. Can early precut implementation reduce endoscopic retrograde cholangiopancreatography-related complication risk? Meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2010 May;42(5):381-8. doi: 10.1055/s-0029-1243992. Epub 2010 Mar 19.
- Parlak E, Cicek B, Disibeyaz S, Kuran S, Sahin B. Early decision for precut sphincterotomy: is it a risky preference? Dig Dis Sci. 2007 Mar;52(3):845-51. doi: 10.1007/s10620-006-9546-x.
- Slivka A. A new technique to assist in bile duct cannulation. Gastrointest Endosc. 1996 Nov;44(5):636. doi: 10.1016/s0016-5107(96)70038-x. No abstract available.
- Gotoh Y, Tamada K, Tomiyama T, Wada S, Ohashi A, Satoh Y, Higashizawa T, Miyata T, Ido K, Sugano K. A new method for deep cannulation of the bile duct by straightening the pancreatic duct. Gastrointest Endosc. 2001 Jun;53(7):820-2. doi: 10.1067/mge.2001.113387. No abstract available.
- Vandervoort J, Soetikno RM, Tham TC, Wong RC, Ferrari AP Jr, Montes H, Roston AD, Slivka A, Lichtenstein DR, Ruymann FW, Van Dam J, Hughes M, Carr-Locke DL. Risk factors for complications after performance of ERCP. Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):652-6. doi: 10.1067/mge.2002.129086.
- Caletti GC, Vandelli A, Bolondi L, Fontana G, Labo G. Endoscopic retrograde cholangiography (ERC) through artificial endoscopic choledocho-duodenal fistula. Endoscopy. 1978 Aug;10(3):203-6. doi: 10.1055/s-0028-1098295.
- Siegel JH. Precut papillotomy: a method to improve success of ERCP and papillotomy. Endoscopy. 1980 May;12(3):130-3. doi: 10.1055/s-2007-1021728.
- Osnes M, Kahrs T. Endoscopic choledochoduodenostomy for choledocholithiasis through choledochoduodenal fistula. Endoscopy. 1977 Aug;9(3):162-5. doi: 10.1055/s-0028-1098510.
- Dumonceau JM, Deviere J, Cremer M. A new method of achieving deep cannulation of the common bile duct during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):S80. doi: 10.1055/s-2007-1001379. No abstract available.
- Angsuwatcharakon P, Rerknimitr R, Ridtitid W, Ponauthai Y, Kullavanijaya P. Success rate and cannulation time between precut sphincterotomy and double-guidewire technique in truly difficult biliary cannulation. J Gastroenterol Hepatol. 2012 Feb;27(2):356-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06927.x.
- Cote GA, Mullady DK, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Wani SB, Hovis CE, Ammar T, Al-Lehibi A, Edmundowicz SA, Komanduri S, Azar RR. Use of a pancreatic duct stent or guidewire facilitates bile duct access with low rates of precut sphincterotomy: a randomized clinical trial. Dig Dis Sci. 2012 Dec;57(12):3271-8. doi: 10.1007/s10620-012-2269-2. Epub 2012 Jun 26.
- Herreros de Tejada A, Calleja JL, Diaz G, Pertejo V, Espinel J, Cacho G, Jimenez J, Millan I, Garcia F, Abreu L; UDOGUIA-04 Group. Double-guidewire technique for difficult bile duct cannulation: a multicenter randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):700-9. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.031. Epub 2009 Jun 27.
- Yoo YW, Cha SW, Lee WC, Kim SH, Kim A, Cho YD. Double guidewire technique vs transpancreatic precut sphincterotomy in difficult biliary cannulation. World J Gastroenterol. 2013 Jan 7;19(1):108-14. doi: 10.3748/wjg.v19.i1.108.
- Xinopoulos D, Bassioukas SP, Kypreos D, Korkolis D, Scorilas A, Mavridis K, Dimitroulopoulos D, Paraskevas E. Pancreatic duct guidewire placement for biliary cannulation in a single-session therapeutic ERCP. World J Gastroenterol. 2011 Apr 21;17(15):1989-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i15.1989.
- Lee TH, Hwang SO, Choi HJ, Jung Y, Cha SW, Chung IK, Moon JH, Cho YD, Park SH, Kim SJ. Sequential algorithm analysis to facilitate selective biliary access for difficult biliary cannulation in ERCP: a prospective clinical study. BMC Gastroenterol. 2014 Feb 17;14:30. doi: 10.1186/1471-230X-14-30.
- Goff JS. Long-term experience with the transpancreatic sphincter pre-cut approach to biliary sphincterotomy. Gastrointest Endosc. 1999 Nov;50(5):642-5. doi: 10.1016/s0016-5107(99)80012-1.
- Tang SJ, Haber GB, Kortan P, Zanati S, Cirocco M, Ennis M, Elfant A, Scheider D, Ter H, Dorais J. Precut papillotomy versus persistence in difficult biliary cannulation: a prospective randomized trial. Endoscopy. 2005 Jan;37(1):58-65. doi: 10.1055/s-2004-826077.
- Laquiere A, Privat J, Jacques J, Legros R, Urena-Campos R, Belkhodja H, Subtil C, Kanafi L, Lecomte L, Boustiere C, Katsogiannou M, Karsenti D. Early double-guidewire versus repeated single-guidewire technique to facilitate selective bile duct cannulation: a randomized controlled trial. Endoscopy. 2022 Feb;54(2):120-127. doi: 10.1055/a-1395-7485. Epub 2021 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ID RCB: 2016-A01016-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .