非閉塞性冠動脈疾患患者の現状を推定するレトロスペクティブ研究 (RESPOND)
2018年10月29日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
冠動脈造影（CAG）によって確認された非閉塞性冠動脈疾患（CAD）患者の現在の状態を推定するための多施設レトロスペクティブ登録研究（RESPOND研究）
この研究では、冠動脈造影法で確認された非閉塞性冠動脈疾患の参加者の現在の状態を推定します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Darmstadt、ドイツ、64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに冠動脈疾患が疑われるか確認され、冠動脈造影を受けた参加者は、この研究で観察されます。
説明
包含基準:
- -冠動脈造影検査の前に典型的または非典型的な狭心症の症状があった参加者
- 2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までの間に CAG を受けた
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術の既往のある参加者
- -心筋梗塞の既往のある参加者
- -心臓移植または弁手術の既往のある参加者
- 冠動脈造影のための急性心筋梗塞を呈する
- CAG は、収縮期に 50% 以上の心筋橋と冠状動脈狭窄を示しました
- CAG レポートのデータが不完全または欠落している
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
冠動脈疾患のある参加者
2013 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日の間に冠動脈造影検査を受けた、冠動脈疾患が疑われる、または確認された参加者は、研究で観察されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非閉塞性冠動脈疾患（CAD）の参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管危険因子を組み合わせた参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
組み合わされた心血管リスク要因には、BMI、喫煙習慣、高血圧、高脂血症、糖尿病、運動不足、アルコール摂取、早期発症心血管疾患の家族歴などがあります。
心血管危険因子を組み合わせた参加者の割合が報告されます。
|
10ヶ月まで
|
|
狭心症の症状のある参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
病理学的心エコー検査の結果が得られた参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者における心室壁の厚さ
時間枠：10ヶ月まで
|
平均左心室後壁厚 (LVPW)、心室中隔 (IVS) 厚さ、その他の心室壁厚は、閉塞性および非閉塞性 CAD の参加者について評価されます。
|
10ヶ月まで
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者における左心室拡張終期容積 (LVEDV)
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者における左心室拡張末期径 (LVEDD)
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者における心室壁運動
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者における心房収縮による初期経僧帽弁血流 (E) と後期経僧帽弁血流 (A) の比率
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患（CAD）の参加者における左室駆出率（LVEF）
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
抗虚血薬を投与されている参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
心筋イベント予防の参加者の割合
時間枠：10ヶ月まで
|
抗血小板薬、抗凝固薬、β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）、アンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）、スタチン、アルドステロン拮抗薬によるイベント予防を達成した参加者の割合が報告されます。
|
10ヶ月まで
|
|
閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の参加者の割合を、年齢層、性別、人種、地域別に分類
時間枠：10ヶ月まで
|
10ヶ月まで
|
|
|
CAGおよび臨床的特徴によって確認された非閉塞性CADを持つ参加者間の相関係数
時間枠：10ヶ月まで
|
ロジスティック回帰分析を使用して、非閉塞性CADと人口統計学的特徴、複合心血管危険因子、狭心症症状などのさまざまな臨床的特徴を持つ参加者との相関係数を評価します。
|
10ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (実際)
2018年7月11日
研究の完了 (実際)
2018年7月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月29日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。