Estudio retrospectivo para estimar el estado actual de los pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (RESPOND)
29 de octubre de 2018 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un estudio de registro retrospectivo multicéntrico para estimar el estado actual de los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) no obstructiva confirmada mediante angiografía coronaria (CAG) (estudio RESPOND)
El estudio estimará el estado actual de los participantes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva confirmada mediante angiografía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se observará en el estudio a los participantes con sospecha o confirmación de enfermedad de las arterias coronarias y que se sometieron a una angiografía coronaria entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tenían síntomas de angina típicos o atípicos antes del examen de angiografía coronaria
- Se sometió a CAG entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participante con antecedentes de intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria
- Participante con antecedentes de infarto de miocardio
- Participante con antecedentes de trasplante cardíaco o cirugía valvular
- Presentando infarto agudo de miocardio para angiografía coronaria
- CAG mostró puente miocárdico y estenosis coronaria mayor o igual al 50 por ciento durante el período de sístole
- Datos incompletos o faltantes en el informe CAG
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con enfermedad de las arterias coronarias
Se observará en el estudio a los participantes con enfermedad arterial coronaria presunta o confirmada que se sometieron a una angiografía coronaria entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con factores de riesgo cardiovascular combinados
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Los factores de riesgo cardiovascular combinados incluyen: índice de masa corporal, tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, falta de ejercicio, consumo de alcohol y antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular de aparición temprana.
Se informará el porcentaje de participantes con factores de riesgo cardiovascular combinados.
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Hasta 10 Meses
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Porcentaje de participantes con síntomas de angina
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
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Hasta 10 meses
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Porcentaje de participantes con resultados de ecocardiografía patológica
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Espesor de la pared ventricular en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Se evaluará el grosor medio de la pared posterior del ventrículo izquierdo (LVPW), el grosor del tabique interventricular (IVS) y otros grosores de la pared ventricular para los participantes con CAD obstructiva y no obstructiva.
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Hasta 10 Meses
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Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Movimiento de la pared ventricular en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Proporción de flujo transmitral temprano (E) y flujo transmitral tardío por contracción auricular (A) en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD)
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Porcentaje de participantes que reciben fármacos antiisquémicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Porcentaje de participantes con prevención de eventos miocárdicos
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Se informará el porcentaje de participantes que lograron la prevención de eventos con agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), estatinas, antagonistas de la aldosterona.
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Hasta 10 Meses
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Porcentaje de participantes con enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva (CAD) separados por grupos de edad, sexo, razas y provincias
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Hasta 10 Meses
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Coeficiente de correlación entre participantes con CAD no obstructiva confirmada por CAG y características clínicas
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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El coeficiente de correlación entre los participantes con CAD no obstructiva y diferentes características clínicas como las características demográficas, los factores de riesgo cardiovascular combinados y los síntomas de angina se evaluarán mediante un análisis de regresión logística.
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Hasta 10 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS200101_0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .