Retrospektiivinen tutkimus ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden nykytilan arvioimiseksi (RESPOND)
maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Monikeskus, retrospektiivinen, rekisteritutkimus, jolla arvioidaan sepelvaltimoangiografialla (CAG) vahvistettu ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) -potilaiden nykytila (RESPOND-tutkimus)
Tutkimuksessa arvioidaan sepelvaltimon angiografialla vahvistettua ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastavien osallistujien nykyistä tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joita epäiltiin tai joilla on vahvistettu sepelvaltimotauti ja joille tehtiin sepelvaltimoangiografia 1.1.2013-31.12.2015.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli tyypillinen tai epätyypillinen angina pectoris-oire ennen sepelvaltimon angiografiatutkimusta
- Kävi CAG:ssa 1.1.2013-31.12.2015
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Osallistuja, jolla on ollut sydäninfarkti
- Osallistuja, jolla on ollut sydämensiirto tai läppäleikkaus
- Akuutti sydäninfarkti sepelvaltimon angiografiassa
- CAG osoitti sydänsillan ja sepelvaltimon ahtautta, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 50 prosenttia systolejakson aikana
- Puutteelliset tai puuttuvat tiedot CAG-raportista
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on sepelvaltimotauti
Tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on epäilty tai vahvistettu sepelvaltimotauti ja joille tehtiin sepelvaltimoangiografia 1.1.2013 ja 31.12.2015.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty sydän- ja verisuoniriskitekijöitä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien yhdistettyjä riskitekijöitä ovat: painoindeksi, tupakointitottumus, verenpainetauti, hyperlipidemia diabetes mellitus, liikunnan puute, alkoholin nauttiminen ja suvussa varhain alkanut sydän- ja verisuonitauti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, ilmoitetaan.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on angina pectoris -oireita
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologiset kaikukardiografiatulokset
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Kammion seinämän paksuus potilailla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Vasemman kammion takaseinän keskimääräinen paksuus (LVPW), kammioiden väliseinän (IVS) paksuus ja muu kammion seinämän paksuus arvioidaan osallistujille, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen CAD.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) potilailla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) potilailla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Kammion seinämän liike osallistujilla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Eteissupistuksen aiheuttaman varhaisen transmitraalisen virtauksen (E) ja myöhäisen transmitraalisen virtauksen (A) suhde osallistujilla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) osallistujilla, joilla on obstruktiivinen ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat iskeemisiä lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydänlihaksen ehkäisy
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat onnistuneet estämään tapahtumat verihiutaleiden estäjillä, antikoagulanteilla, beetasalpaajilla, angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB), statiinilla ja aldosteronin antagonistilla.
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ahtauttava ja ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) ikäryhmien, sukupuolten, rotujen ja maakuntien mukaan erotettuna
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Jopa 10 kuukautta
|
|
|
CAG:n vahvistama ei-obstruktiivista CAD:tä sairastavien osallistujien välinen korrelaatiokerroin ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
|
Korrelaatiokerroin osallistujien välillä, joilla on ei-obstruktiivinen CAD ja erilaiset kliiniset ominaisuudet, kuten demografiset ominaisuudet, kardiovaskulaariset riskitekijät ja angina pectoris-oireet, arvioidaan logistisen regressioanalyysin avulla.
|
Jopa 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200101_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .