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Studio retrospettivo per stimare lo stato attuale dei pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (RESPOND)

29 ottobre 2018 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di registro multicentrico, retrospettivo per stimare lo stato attuale dei pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (CAD) confermata tramite angiografia coronarica (CAG) (studio RESPOND)

Lo studio valuterà lo stato attuale dei partecipanti con malattia coronarica non ostruttiva confermata tramite angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia coronarica non ostruttiva

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Darmstadt, Germania, 64293
    - Please contact the Merck KGaA Communication Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio verranno osservati i partecipanti che erano sospettati o avevano confermato la malattia coronarica e che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica tra il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti che presentavano sintomi di angina tipica o atipica prima dell'esame di angiografia coronarica
Sottoposto a CAG tra il 01 gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Partecipante con storia di intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass delle arterie coronarie
Partecipante con storia di infarto del miocardio
Partecipante con storia di trapianto cardiaco o chirurgia valvolare
Presentando con infarto miocardico acuto per angiografia coronarica
CAG ha mostrato ponte miocardico e stenosi coronarica maggiore o uguale al 50% durante il periodo di sistole
Dati incompleti o mancanti nel rapporto CAG
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti con malattia coronarica I partecipanti con malattia coronarica sospetta o confermata che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica durante il 1° gennaio 2013 e il 31 dicembre 2015 saranno osservati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia coronarica non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi	Fino a 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare combinati Lasso di tempo: Fino a 10 mesi	I fattori di rischio cardiovascolare combinati includono: indice di massa corporea, abitudine al fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, mancanza di esercizio fisico, assunzione di alcol e storia familiare di malattia cardiovascolare ad esordio precoce. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con fattori di rischio cardiovascolare combinati.	Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi di angina Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti con risultati ecocardiografici patologici Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Spessore della parete ventricolare nei partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi	Lo spessore medio della parete posteriore del ventricolo sinistro (LVPW), lo spessore del setto interventricolare (IVS), l'altro spessore della parete ventricolare saranno valutati per i partecipanti con CAD ostruttivo e non ostruttivo.	Fino a 10 mesi
Volume ventricolare telediastolico sinistro (LVEDV) nei partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Diametro diastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) nei partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Movimento della parete ventricolare nei partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Rapporto tra flusso trans-mitrale precoce (E) e flusso trans-mitrale tardivo per contrazione atriale (A) in partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono farmaci anti-ischemici Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti con prevenzione degli eventi miocardici Lasso di tempo: Fino a 10 mesi	Verrà riportata la percentuale di partecipanti che ottengono la prevenzione degli eventi mediante agenti antipiastrinici, anticoagulanti, β-bloccanti, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), statina, antagonista dell'aldosterone.	Fino a 10 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva (CAD) suddivisa per gruppi di età, sesso, razza e provincia Lasso di tempo: Fino a 10 mesi		Fino a 10 mesi
Coefficiente di correlazione tra partecipanti con CAD non ostruttiva confermato da CAG e caratteristiche cliniche Lasso di tempo: Fino a 10 mesi	Il coefficiente di correlazione tra i partecipanti con CAD non ostruttiva e diverse caratteristiche cliniche come caratteristiche demografiche, fattori di rischio cardiovascolare combinati e sintomi di angina saranno valutati utilizzando l'analisi di regressione logistica.	Fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità