Estudo retrospectivo para estimar o estado atual de pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (RESPOND)
29 de outubro de 2018 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo multicêntrico, retrospectivo, de registro para estimar o estado atual de pacientes com doença arterial coronária (DAC) não obstrutiva confirmada por angiografia coronária (CAG) (estudo RESPOND)
O estudo estimará o estado atual dos participantes com doença arterial coronariana não obstrutiva confirmada por angiografia coronária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes com suspeita ou confirmação de doença arterial coronariana e que realizaram angiografia coronariana entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015 serão observados no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que apresentavam sintoma de angina típica ou atípica antes do exame de Angiografia Coronária
- Realizou CAG entre 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participante com histórico de intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
- Participante com histórico de infarto do miocárdio
- Participante com histórico de transplante cardíaco ou cirurgia valvular
- Apresentando-se com Infarto Agudo do Miocárdio para Angiografia Coronária
- CAG mostrou ponte miocárdica e estenose coronariana maior ou igual a 50 por cento durante o período de sístole
- Dados incompletos ou ausentes no relatório CAG
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Doença Arterial Coronariana
Os participantes com suspeita ou confirmação de doença arterial coronariana que realizaram angiografia coronária durante 01 de janeiro de 2013 e 31 de dezembro de 2015 serão observados no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com doença arterial coronariana (DAC) não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com fatores de risco cardiovascular combinados
Prazo: Até 10 meses
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Os fatores de risco cardiovascular combinados incluem: índice de massa corporal, hábito de fumar, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, falta de exercício, ingestão de álcool e história familiar de doença cardiovascular de início precoce.
A porcentagem de participantes com fatores de risco cardiovascular combinados será relatada.
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes com sintomas de angina
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes com resultados de ecocardiografia patológica
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Espessura da parede ventricular em participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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A média da espessura da parede posterior do ventrículo esquerdo (LVPW), espessura do septo interventricular (IVS) e outras espessuras da parede ventricular serão avaliadas para os participantes com DAC obstrutiva e não obstrutiva.
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Até 10 meses
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Volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) em participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) em participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Movimento da parede ventricular em participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Relação entre fluxo transmitral precoce (E) e fluxo transmitral tardio por contração atrial (A) em participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) em Participantes com Doença Arterial Coronariana (DAC) Obstrutiva e Não Obstrutiva
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes que receberam medicamentos anti-isquêmicos
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes com prevenção de eventos miocárdicos
Prazo: Até 10 meses
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Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram a prevenção de eventos por agente antiplaquetário, anticoagulantes, β-bloqueadores, inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), estatina, antagonista da aldosterona.
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Até 10 meses
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Porcentagem de participantes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva e não obstrutiva, segregada por faixas etárias, gêneros, raças e províncias
Prazo: Até 10 meses
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Até 10 meses
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Coeficiente de correlação entre participantes com DAC não obstrutiva confirmada por CAG e características clínicas
Prazo: Até 10 meses
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O coeficiente de correlação entre os participantes com DAC não obstrutiva e diferentes características clínicas como características demográficas, fatores de risco cardiovascular combinados e sintomas de angina será avaliado por meio de análise de regressão logística.
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Até 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200101_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .