Retrospektivní studie k odhadu současného stavu pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (RESPOND)
29. října 2018 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Multicentrická retrospektivní registrová studie k odhadu současného stavu pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD) potvrzenou koronární angiografií (CAG) (studie RESPOND)
Studie odhadne aktuální stav účastníků s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen potvrzeným koronarografií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darmstadt, Německo, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ve studii budou sledováni účastníci, u kterých bylo podezření nebo měli potvrzené onemocnění koronárních tepen a kteří podstoupili koronarografii mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2015.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří měli typický nebo atypický symptom anginy pectoris před vyšetřením koronární angiografie
- Podstoupila CAG mezi 01. lednem 2013 a 31. prosincem 2015
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Účastník s anamnézou perkutánní koronární intervence nebo bypassu koronární tepny
- Účastník s anamnézou infarktu myokardu
- Účastník s anamnézou transplantace srdce nebo operace chlopně
- Prezentace s akutním infarktem myokardu pro koronarografii
- CAG ukázal most myokardu a koronární stenózu větší nebo rovnou 50 procentům během systoly
- Neúplné nebo chybějící údaje ve zprávě CAG
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s onemocněním koronárních tepen
Ve studii budou sledováni účastníci s podezřením nebo potvrzeným onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili koronarografii během 01. ledna 2013 a 31. prosince 2015.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s kombinovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Kombinované kardiovaskulární rizikové faktory zahrnují: index tělesné hmotnosti, kouření, hypertenzi, hyperlipidemii diabetes mellitus, nedostatek pohybu, příjem alkoholu a rodinnou anamnézu časného nástupu kardiovaskulárního onemocnění.
Bude uvedeno procento účastníků s kombinovanými kardiovaskulárními rizikovými faktory.
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků s příznaky anginy pectoris
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s výsledky patologické echokardiografie
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Tloušťka stěny komory u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Průměrná tloušťka zadní stěny levé komory (LVPW), tloušťka interventrikulárního septa (IVS) a další tloušťka stěny komory bude hodnocena u účastníků s obstrukční a neobstrukční ICHS.
|
Až 10 měsíců
|
|
End-diastolický objem levé komory (LVEDV) u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Pohyb komorové stěny u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Poměr časného transmitrálního toku (E) a pozdního transmitrálního toku kontrakcí síní (A) u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) u účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD)
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají antiischemické léky
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s prevencí myokardiálních příhod
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli prevence příhody antiagregační látkou, antikoagulancii, β-blokátory, inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB), statinem, antagonistou aldosteronu.
|
Až 10 měsíců
|
|
Procento účastníků s obstrukční a neobstrukční ischemickou chorobou srdeční (CAD) segregováno podle věkových skupin, pohlaví, ras a provincií
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Až 10 měsíců
|
|
|
Korelační koeficient mezi účastníky s neobstrukční ICHS potvrzený CAG a klinickými charakteristikami
Časové okno: Až 10 měsíců
|
Pomocí logistické regresní analýzy bude hodnocen korelační koeficient mezi účastníky s neobstrukční ICHS a různými klinickými charakteristikami, jako jsou demografické charakteristiky, kombinované kardiovaskulární rizikové faktory a symptomy anginy pectoris.
|
Až 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200101_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .