Étude rétrospective pour estimer l'état actuel des patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (RESPOND)
29 octobre 2018 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de registre multicentrique rétrospective pour estimer l'état actuel des patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (CAD) confirmée par angiographie coronarienne (CAG) (étude RESPOND)
L'étude évaluera l'état actuel des participants atteints d'une coronaropathie non obstructive confirmée par coronarographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants suspectés ou confirmés de maladie coronarienne et ayant subi une coronarographie entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015 seront observés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui présentaient des symptômes d'angor typiques ou atypiques avant l'examen d'angiographie coronarienne
- A passé le CAG entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participant ayant des antécédents d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien
- Participant ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
- Participant ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou de chirurgie valvulaire
- Présentation d'un infarctus aigu du myocarde pour coronarographie
- Le CAG a montré un pont myocardique et une sténose coronaire supérieure ou égale à 50 % pendant la période de systole
- Données incomplètes ou manquantes dans le rapport CAG
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants atteints de maladie coronarienne
Les participants atteints d'une maladie coronarienne suspectée ou confirmée qui ont subi une angiographie coronarienne entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2015 seront observés dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de maladie coronarienne non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des facteurs de risque cardiovasculaire combinés
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Les facteurs de risque cardiovasculaire combinés comprennent : l'indice de masse corporelle, le tabagisme, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète sucré, le manque d'exercice, la consommation d'alcool et les antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire d'apparition précoce.
Le pourcentage de participants présentant des facteurs de risque cardiovasculaire combinés sera signalé.
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants présentant des symptômes d'angine
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants avec des résultats d'échocardiographie pathologique
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Épaisseur de la paroi ventriculaire chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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L'épaisseur moyenne de la paroi postérieure du ventricule gauche (LVPW), l'épaisseur du septum interventriculaire (IVS), l'autre épaisseur de la paroi ventriculaire seront évaluées pour les participants atteints de coronaropathie obstructive et non obstructive.
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Jusqu'à 10 mois
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Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Mouvement de la paroi ventriculaire chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Rapport du flux trans-mitral précoce (E) et du flux trans-mitral tardif par contraction auriculaire (A) chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) chez les participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD)
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants recevant des médicaments anti-ischémiques
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants avec prévention des événements myocardiques
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le pourcentage de participants obtenant une prévention des événements par un agent antiplaquettaire, des anticoagulants, des β-bloquants, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB), une statine, un antagoniste de l'aldostérone sera signalé.
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Jusqu'à 10 mois
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Pourcentage de participants atteints de maladie coronarienne obstructive et non obstructive (CAD) séparés par groupes d'âge, sexes, races et provinces
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Jusqu'à 10 mois
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Coefficient de corrélation entre les participants atteints de coronaropathie non obstructive confirmé par le CAG et les caractéristiques cliniques
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Le coefficient de corrélation entre les participants atteints de coronaropathie non obstructive et différentes caractéristiques cliniques telles que les caractéristiques démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire combinés et les symptômes d'angine de poitrine seront évalués à l'aide d'une analyse de régression logistique.
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Jusqu'à 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200101_0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .