Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne mające na celu ocenę aktualnego stanu pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (RESPOND)

29 października 2018 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie rejestrowe mające na celu oszacowanie aktualnego stanu pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) potwierdzoną za pomocą koronarografii (CAG) (badanie RESPOND)

W badaniu zostanie oszacowany aktualny stan uczestników z nieobturacyjną chorobą wieńcową potwierdzoną koronarografią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestników, u których podejrzewano lub potwierdzono chorobę wieńcową i wykonano koronarografię w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2015, będą obserwowani w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, u których przed badaniem koronarografii występowały typowe lub nietypowe objawy dławicy piersiowej
  • Przeszedł CAG w okresie od 01.01.2013 do 31.12.2015
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik po przebytej przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Uczestnik z wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • Uczestnik z historią przeszczepu serca lub operacji zastawki
  • Przedstawienie z ostrym zawałem mięśnia sercowego do koronarografii
  • CAG wykazał mostek mięśnia sercowego i zwężenie tętnicy wieńcowej większe lub równe 50 procent w okresie skurczu
  • Niekompletne lub brakujące dane w raporcie CAG
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z chorobą wieńcową
Uczestnicy z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą wieńcową, którzy przeszli koronarografię w dniach 01.01.2013 i 31.12.2015 zostaną objęci obserwacją w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z połączonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Połączone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują: wskaźnik masy ciała, nałóg palenia, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię, cukrzycę, brak ruchu, spożycie alkoholu i wywiad rodzinny w kierunku wczesnego początku choroby sercowo-naczyniowej. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z połączonymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników z objawami dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników z patologicznymi wynikami echokardiografii
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Grubość ściany komory u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Średnia grubość tylnej ściany lewej komory (LVPW), grubość przegrody międzykomorowej (IVS), grubość ściany innej komory zostanie oceniona dla uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną CAD.
Do 10 miesięcy
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Ruch ściany komory u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Stosunek wczesnego przepływu przez mitralnego (E) do późnego przepływu przez mitralnego w zależności od skurczu przedsionków (A) u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) u uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD)
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników otrzymujących leki przeciw niedokrwieniu
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników z zapobieganiem zdarzeniom mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którym udało się zapobiec zdarzeniom poprzez zastosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, beta-adrenolityków, inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEI), blokera receptora angiotensyny (ARB), statyny, antagonisty aldosteronu.
Do 10 miesięcy
Odsetek uczestników z obturacyjną i nieobturacyjną chorobą wieńcową (CAD) w podziale na grupy wiekowe, płeć, rasę i regiony
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Do 10 miesięcy
Współczynnik korelacji między uczestnikami z nieobturacyjną CAD potwierdzoną przez CAG i charakterystykę kliniczną
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Współczynnik korelacji między uczestnikami z nieobturacyjną chorobą wieńcową a różnymi cechami klinicznymi, takimi jak cechy demograficzne, połączone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i objawy dusznicy bolesnej, zostanie oceniony za pomocą analizy regresji logistycznej.
Do 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Serono Co., Ltd., China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200101_0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieobturacyjna choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj