Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse for at estimere den nuværende status for patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (RESPOND)

29. oktober 2018 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, retrospektiv, registerundersøgelse til at estimere den aktuelle status for patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) bekræftet via koronar angiografi (CAG) (RESPOND-undersøgelse)

Undersøgelsen vil estimere den aktuelle status for deltagere med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom bekræftet via koronar angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Darmstadt, Tyskland, 64293
    - Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der var mistænkt eller havde bekræftet koronararteriesygdom, og som har gennemgået koronar angiografi mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015, vil blive observeret i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der havde typiske eller atypiske anginasymptomer før koronar angiografiundersøgelse
Gennemgik CAG mellem 1. januar 2013 og 31. december 2015
Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

Deltager med historie med perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
Deltager med anamnese med myokardieinfarkt
Deltager med en historie med hjertetransplantation eller klapkirurgi
Præsenterer med akut myokardieinfarkt til koronar angiografi
CAG viste myokardiebro og koronar stenose større end eller lig med 50 procent i systoleperioden
Ufuldstændige eller manglende data i CAG-rapporten
Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med koronararteriesygdom Deltagere med mistanke om eller bekræftet koronararteriesygdom, som har gennemgået koronar angiografi i løbet af 1. januar 2013 og 31. december 2015, vil blive observeret i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Procentdel af deltagere med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder	Op til 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med kombinerede kardiovaskulære risikofaktorer Tidsramme: Op til 10 måneder	Kombinerede kardiovaskulære risikofaktorer omfatter: body mass index, rygevaner, hypertension, hyperlipidæmi diabetes mellitus, mangel på motion, alkoholindtag og familiehistorie med tidlig hjertekarsygdom. Procentdel af deltagere med kombinerede kardiovaskulære risikofaktorer vil blive rapporteret.	Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere med angina symptomer Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere med patologiske ekkokardiografiresultater Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Ventrikulær vægtykkelse hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder	Gennemsnitlig venstre ventrikulær posterior vægtykkelse (LVPW), interventrikulær septum (IVS) tykkelse, anden ventrikulær vægtykkelse vil blive vurderet for deltagerne med obstruktiv og ikke-obstruktiv CAD.	Op til 10 måneder
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Ventrikulær vægbevægelse hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Forholdet mellem tidlig transmitral flow (E) og sen transmitral flow ved atriel kontraktion (A) hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) hos deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere, der modtager antiiskæmiske lægemidler Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere med forebyggelse af myokardiehændelser Tidsramme: Op til 10 måneder	Procentdel af deltagere, der opnår hændelsesforebyggelse med blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), statin, aldosteronantagonist vil blive rapporteret.	Op til 10 måneder
Procentdel af deltagere med obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) opdelt efter aldersgrupper, køn, racer og provinser Tidsramme: Op til 10 måneder		Op til 10 måneder
Korrelationskoefficient mellem deltagere med ikke-obstruktiv CAD bekræftet af CAG og kliniske karakteristika Tidsramme: Op til 10 måneder	Korrelationskoefficient mellem deltagerne med ikke-obstruktiv CAD og forskellige kliniske karakteristika som demografiske karakteristika, kombinerede kardiovaskulære risikofaktorer og angina symptomer vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regressionsanalyse.	Op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Efterforskere

Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier