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Retrospektive Studie zur Einschätzung des aktuellen Status von Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (RESPOND)

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, retrospektive Registerstudie zur Einschätzung des aktuellen Status von Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK), bestätigt durch Koronarangiographie (CAG) (RESPOND-Studie)

Die Studie wird den aktuellen Status von Teilnehmern mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit, die durch Koronarangiographie bestätigt wurde, abschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-obstruktive koronare Herzkrankheit

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Darmstadt, Deutschland, 64293
    - Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen eine koronare Herzkrankheit vermutet oder bestätigt wurde und die sich zwischen dem 01.01.2013 und dem 31.12.2015 einer Koronarangiographie unterzogen, werden in der Studie beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die vor der Koronarangiographie-Untersuchung typische oder atypische Angina-Symptome hatten
Unterzog sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 einer KAG
Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation
Teilnehmer mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Herztransplantation oder Klappenoperation
Vorstellung bei akutem Myokardinfarkt zur Koronarangiographie
CAG zeigte Myokardbrücken- und Koronarstenose von mehr als oder gleich 50 Prozent während der Systolenperiode
Unvollständige oder fehlende Daten im CAG-Bericht
Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Retrospektive

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit Teilnehmer mit vermuteter oder bestätigter koronarer Herzkrankheit, die sich zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 31. Dezember 2015 einer Koronarangiographie unterzogen, werden in der Studie beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate	Bis zu 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierten kardiovaskulären Risikofaktoren Zeitfenster: Bis zu 10 Monate	Zu den kombinierten kardiovaskulären Risikofaktoren gehören: Body-Mass-Index, Rauchgewohnheiten, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Bewegungsmangel, Alkoholkonsum und familiäre Vorgeschichte von früh einsetzenden kardiovaskulären Erkrankungen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierten kardiovaskulären Risikofaktoren wird angegeben.	Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Angina-Symptomen Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischen Echokardiographie-Ergebnissen Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Ventrikuläre Wanddicke bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate	Die mittlere Dicke der linken ventrikulären hinteren Wand (LVPW), die Dicke des interventrikulären Septums (IVS) und die Dicke der anderen ventrikulären Wand werden für die Teilnehmer mit obstruktiver und nicht-obstruktiver KHK bewertet.	Bis zu 10 Monate
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (CAD) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Bewegung der Ventrikelwand bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Verhältnis von frühem transmitralem Fluss (E) und spätem transmitralem Fluss durch atriale Kontraktion (A) bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei Teilnehmern mit obstruktiver und nicht-obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die antiischämische Medikamente erhalten Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Prävention myokardialer Ereignisse Zeitfenster: Bis zu 10 Monate	Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ereignisprävention durch Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB), Statin, Aldosteronantagonisten erreichten, wird angegeben.	Bis zu 10 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit obstruktiver und nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (CAD), getrennt nach Altersgruppen, Geschlechtern, Rassen und Provinzen Zeitfenster: Bis zu 10 Monate		Bis zu 10 Monate
Korrelationskoeffizient zwischen Teilnehmern mit nicht-obstruktiver KHK, bestätigt durch CAG und klinische Merkmale Zeitfenster: Bis zu 10 Monate	Der Korrelationskoeffizient zwischen den Teilnehmern mit nicht-obstruktiver KHK und verschiedenen klinischen Merkmalen wie demografischen Merkmalen, kombinierten kardiovaskulären Risikofaktoren und Angina-Symptomen wird mittels logistischer Regressionsanalyse bewertet.	Bis zu 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., China

Ermittler

Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd, the biopharmaceutical division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat