[18F]DCFPyL と血液ベースのバイオマーカーを使用した前立腺がんモニタリング
2022年5月6日 更新者：Matthew Dallos、Columbia University
第一目的：
- ベースライン時および転移性去勢抵抗性前立腺がんの治療6週間後の[18F]DCFPyL PET/CTスキャンの取り込みの変化が、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）が定義するX線撮影による無増悪生存期間（rPFS）と相関するかどうかを判定する。基準。
二次的な目的:
- [18F]DCFPyL PET/CT スキャンの取り込みの変化が全生存期間 (OS) と相関するかどうかを判断するため
- ベースライン SUVmax が rPFS と相関するかどうかを判断するには
- ベースライン時と進行時に標準画像で検出された病変の数を比較するため
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、アメリカ人男性において最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の中で 3 番目に多いものです。 この病気の致死的な形態は転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) です。 血清前立腺特異抗原 (PSA) 検査は疾患のマーカーとして非常に信頼されており、治療の指針として地域社会で一般的に使用されています。
[18F]DCFPyL としても知られる PyL は、第 2 世代のフッ素化前立腺特異的膜抗原 (PSMA) を標的とした陽電子放出断層撮影 (PET) 造影剤です。 予備研究では、標準的な画像処理と比較して転移性前立腺病変の検出率が高いことが実証されています。 しかし、治療に対する腫瘍反応における [18F] PyL の役割、特に反応の予測バイオマーカーとして機能する可能性については評価されていません。 現在の mCRPC 治療薬のコストが高いことを考えると、どの患者が治療の恩恵を受けるのか、どの患者が恩恵を受けないのかを層別化するための早期応答バイオマーカーが必要です。 これにより、これらの治療法に反応しない患者の管理を早期に変更できるようになり、患者の転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された前立腺がんの診断
- 年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- 前立腺がんワーキンググループ 3 によって定義された転移性去勢抵抗性前立腺がん
- 疾患の全身治療（アビラテロン、エンザルタミド、ドセタキセル、カバジタキセル）を受ける資格がある
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること
- 臨床試験の指示と要件に従う意欲がある
除外基準:
- -3年以内の皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌以外の別の活動性悪性腫瘍の病歴
- 前立腺近接照射療法インプラントの存在
- 治験登録後5物理的半減期以内の別の放射性同位体の投与
- 治験登録前2週間以内に放射線療法または化学療法を受けている
- 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍
- 血清総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 5 倍を超える
- 不適切な静脈アクセス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルペット
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）と診断され、新たな治療を開始する予定の男性参加者は、新たな治療を開始する前と治療6週間後に[F-18] DCFPyL PET/CT画像検査を受ける。
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[18F]DCFPyL は画像研究に使用されます。
画像検査当日に静脈内投与されます。
被験者は、末梢 IV カテーテルを通じて 9mCi (331 MBq) の [18F]DCFPyL のボーラス注射を受けます。
注射後 60 ～ 120 分で、全身 (つま先から頭頂部) の低線量 CT が取得されます (120 kVp、最大 80 mA)。
他の名前：
標準治療に従って、CT 由来の減衰補正を備えた 3D 放射モードで動作する PET/CT スキャナー (Siemens、ドイツ) で収集が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線写真による無増悪生存期間（rPFS）と相関するPyL PET画像の変化の有病率
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）
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6週間の治療前後のPyL PET/CTスキャンの変化が、標準画像で測定した疾患の安定性と関連しているかどうかを判定する。
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ベースライン、治療後（約6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS) と相関する [18F]DCFPyL PET/CT スキャンの取り込み変化の有病率
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）
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1 回目と 2 回目の PET/CT の間の合計 SUV の差のパーセントが記録されます。
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ベースライン、治療後（約6週間）
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RPFSと相関するベースラインSUVmaxの有病率
時間枠：ベースライン、治療後（約6週間）
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ベースラインでの標準化摂取値 (SUV) が患者評価の適切な尺度であるかどうかを判断します。
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ベースライン、治療後（約6週間）
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ベースライン時と進行時に標準画像で検出された病変数の変化
時間枠：ベースライン、最長 1 年
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標準画像で検出された病変を比較するには
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ベースライン、最長 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew C. Dallos, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。