Overvågning af prostatacancer ved hjælp af [18F]DCFPyL og blodbaserede biomarkører
6. maj 2022 opdateret af: Matthew Dallos, Columbia University
Primært mål:
- For at bestemme, om ændringer i optagelsen af [18F]DCFPyL PET/CT-scanninger ved baseline og efter 6 ugers behandling for metastatisk kastratresistent prostatacancer, korrelerer med radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) som defineret af Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om ændringer i optagelsen af [18F]DCFPyL PET/CT-scanninger korrelerer med den samlede overlevelse (OS)
- For at bestemme, om baseline SUVmax korrelerer med rPFS
- At sammenligne antallet af detekterede læsioner med standard billeddannelse ved baseline og på tidspunktet for progression
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom og den tredjehyppigste årsag til kræftdødsfald hos amerikanske mænd. Den dødelige form af sygdommen er metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC). Serum-prostata-specifikt antigen (PSA)-test er blevet stærkt påberåbt som en markør for sygdom og er almindeligt anvendt i samfundet til at vejlede terapi.
PyL, også kendt som [18F]DCFPyL, er et andengenerations fluoreret prostataspecifikt membranantigen (PSMA) målrettet positronemissionstomografi (PET) billeddannende middel. I foreløbige undersøgelser viser det en højere påvisning af metastatiske prostatalæsioner sammenlignet med standard billeddannelse. Imidlertid er [18F] PyL's rolle i tumorrespons på terapi ikke blevet evalueret, specifikt potentialet til at tjene som en forudsigelig biomarkør for respons. I betragtning af de høje omkostninger ved nuværende terapeutiske midler i mCRPC er der behov for en tidlig respons biomarkør til at stratificere, hvilke patienter der vil have gavn af terapi, og hvilke der ikke vil. Dette vil også give mulighed for tidligere ændring i behandlingen af patienter, som ikke vil reagere på disse behandlinger, hvilket potentielt kan forbedre patientresultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Metastatisk kastratresistent prostatacancer som defineret af Prostatakræftarbejdsgruppe 3
- Berettiget til at modtage systemisk behandling (abiraterone, enzalutamid, docetaxel, cabazitaxel) for deres sygdom
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- Vil gerne overholde instruktioner og krav til kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden aktiv malignitet inden for 3 år, bortset fra basalcelle- og pladecellekarcinom i huden
- Tilstedeværelse af prostata brachyterapiimplantater
- Administration af en anden radioisotop inden for fem fysiske halveringstider efter tilmelding til forsøg
- Stråling eller kemoterapi inden for 2 uger før tilmelding til forsøget
- Serumkreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse
- Serum total bilirubin > 3 gange den øvre grænse for normal
- Aspartat Aminotransferase (AST) eller Alanine Aminotransferase (ALT) >5 gange den øvre grænse for normal
- Utilstrækkelig venøs adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PyL-PET
Mandlige deltagere, der er diagnosticeret med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC), og som er planlagt til at starte en ny behandling, vil modtage [F-18] DCFPyL PET/CT-billeddannelse før start af ny behandling og efter 6 ugers behandling.
|
[18F]DCFPyL vil blive brugt til undersøgelsesbilleddannelse.
Det vil blive administreret intravenøst på billeddannelsesdagen.
Forsøgspersonerne vil modtage en bolusinjektion på 9mCi (331 MBq) af [18F]DCFPyL gennem et perifert IV-kateter.
60 til 120 minutter efter injektion opnås en lavdosis-CT (120 kVp, 80 mA maksimum) for hele kroppen (tæer til top).
Andre navne:
I henhold til standarden for pleje vil optagelsen blive udført på PET/CT-scanner (Siemens, Tyskland), der arbejder i 3D-emissionstilstand med CT-afledt dæmpningskorrektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af ændringer i PyL PET-billeddannelse, der korrelerer med radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
At bestemme, om ændringer i PyL PET/CT-scanninger før og efter 6 ugers behandling er forbundet med sygdomsstabilitet målt ved standardbilleddannelse.
|
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ændringer i optagelsen af [18F]DCFPyL PET/CT-scanninger, der korrelerer med Overall Survival (OS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
Den procentvise forskel i summeret SUV mellem første og anden PET/CT vil blive noteret.
|
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
|
Prævalens af baseline SUVmax korrelerer med rPFS
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
For at bestemme, om standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) ved baseline er et godt mål for patientevaluering.
|
Baseline, efterbehandling (ca. 6 uger)
|
|
Ændring i antallet af læsioner påvist med standard billeddannelse ved baseline og på tidspunktet for progression
Tidsramme: Baseline, op til 1 år
|
At sammenligne læsioner påvist med standard billeddannelse
|
Baseline, op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAR6032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .