Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie raka prostaty za pomocą [18F]DCFPyL i biomarkerów opartych na krwi

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Matthew Dallos, Columbia University

Podstawowy cel:

  • Aby określić, czy zmiany wychwytu [18F]DCFPyL w skanach PET/CT na początku badania i po 6 tygodniach leczenia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami korelują z przeżyciem bez progresji radiologicznej (rPFS) zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) kryteria.

Cele drugorzędne:

  • Aby określić, czy zmiany wychwytu [18F]DCFPyL w skanach PET/CT korelują z całkowitym przeżyciem (OS)
  • Aby określić, czy wyjściowy SUVmax koreluje z rPFS
  • Aby porównać liczbę zmian wykrytych za pomocą standardowego obrazowania na początku badania iw czasie progresji

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród amerykańskich mężczyzn. Śmiertelną postacią choroby jest przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (mCRPC). Badanie antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy było w dużej mierze traktowane jako marker choroby i jest powszechnie stosowane w społeczności do kierowania terapią.

PyL, znany również jako [18F]DCFPyL, jest fluorowanym antygenem błonowym swoistym dla prostaty (PSMA) drugiej generacji, ukierunkowanym na pozytonową tomografię emisyjną (PET). We wstępnych badaniach wykazuje wyższą wykrywalność zmian przerzutowych prostaty w porównaniu ze standardowym obrazowaniem. Jednak rola [18F] PyL w odpowiedzi guza na terapię nie została oceniona, w szczególności potencjał do służenia jako predykcyjny biomarker odpowiedzi. Biorąc pod uwagę wysoki koszt obecnych środków terapeutycznych w mCRPC, istnieje potrzeba biomarkera wczesnej odpowiedzi, aby rozwarstwić pacjentów, którzy odniosą korzyści z terapii, a którzy nie. Pozwoli to również na wcześniejszą zmianę postępowania z pacjentami, którzy nie zareagują na te terapie, potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami, zgodnie z definicją Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3
  • Kwalifikują się do leczenia ogólnoustrojowego (abirateron, enzalutamid, docetaksel, kabazytaksel) z powodu swojej choroby
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania instrukcji i wymagań dotyczących badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry
  • Obecność implantów brachyterapii prostaty
  • Podanie innego radioizotopu w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania od włączenia do badania
  • Radioterapia lub chemioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Niewystarczający dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PyL-PET
Uczestnicy płci męskiej, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC), u których zaplanowano rozpoczęcie nowego leczenia, otrzymają obrazowanie PET/CT [F-18] DCFPyL przed rozpoczęciem nowego leczenia i po 6 tygodniach leczenia.
Lek: [F-18] DCFPyL
[18F]DCFPyL zostanie użyty do obrazowania badawczego. Zostanie podany dożylnie w dniu badania obrazowego. Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie bolusa 9mCi (331 MBq) [18F]DCFPyL przez obwodowy cewnik dożylny. 60 do 120 minut po wstrzyknięciu zostanie wykonana niskodawkowa tomografia komputerowa całego ciała (od stóp do wierzchołka) (120 kVp, maksymalnie 80 mA).
Inne nazwy:
  • [18F]DCFPyL (PyL)
Procedura: Obrazowanie PET/CT
Zgodnie ze standardami opieki, akwizycja zostanie przeprowadzona na skanerze PET/CT (Siemens, Niemcy) działającym w trybie emisji 3D z korekcją tłumienia pochodzącą z CT.
Inne nazwy:
  • Akwizycja PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zmian w obrazowaniu PyL PET korelująca z radiograficznym przeżyciem wolnym od progresji choroby (rPFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)
Aby określić, czy zmiany w skanach PyL PET/CT przed i po 6 tygodniach leczenia są związane ze stabilnością choroby mierzoną za pomocą standardowego obrazowania.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zmian wychwytu [18F]DCFPyL w skanach PET/CT korelujących z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)
Odnotowana zostanie procentowa różnica w zsumowanej wartości SUV między pierwszym a drugim badaniem PET/CT.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)
Częstość występowania wyjściowego SUVmax korelującego z rPFS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)
Określenie, czy standaryzowane wartości wychwytu (SUV) na początku badania są dobrym środkiem do oceny pacjentów.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (około 6 tygodni)
Zmiana liczby zmian wykrytych za pomocą standardowego obrazowania na początku badania iw czasie progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 1 roku
Aby porównać zmiany wykryte za pomocą standardowego obrazowania
Linia bazowa, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAR6032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj