Überwachung von Prostatakrebs mithilfe von [18F]DCFPyL und blutbasierten Biomarkern
6. Mai 2022 aktualisiert von: Matthew Dallos, Columbia University
Hauptziel:
- Um festzustellen, ob Veränderungen in der Aufnahme von [18F]DCFPyL-PET/CT-Scans zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit dem radiologischen progressionsfreien Überleben (rPFS) gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) korrelieren. Kriterien.
Sekundäre Ziele:
- Um festzustellen, ob Veränderungen in der Aufnahme von [18F]DCFPyL-PET/CT-Scans mit dem Gesamtüberleben (OS) korrelieren
- Um festzustellen, ob der Basis-SUVmax mit dem rPFS korreliert
- Vergleich der Anzahl der erkannten Läsionen mit der Standardbildgebung zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Progression
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart und die dritthäufigste Krebstodesursache bei amerikanischen Männern. Die tödliche Form der Erkrankung ist der metastasierte kastrationsresistente Prostatakrebs (mCRPC). Tests auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum werden häufig als Krankheitsmarker herangezogen und werden in der Öffentlichkeit häufig als Leitfaden für die Therapie eingesetzt.
PyL, auch bekannt als [18F]DCFPyL, ist ein fluoriertes prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) der zweiten Generation, das auf die Positronenemissionstomographie (PET) abzielt. In vorläufigen Studien wurde eine höhere Erkennung metastatischer Prostataläsionen im Vergleich zur Standardbildgebung nachgewiesen. Allerdings wurde die Rolle von [18F] PyL bei der Tumorreaktion auf die Therapie noch nicht untersucht, insbesondere nicht das Potenzial, als prädiktiver Biomarker für die Reaktion zu dienen. Angesichts der hohen Kosten aktueller Therapeutika bei mCRPC besteht Bedarf an einem Biomarker für das frühe Ansprechen, um zu stratifizieren, welche Patienten von der Therapie profitieren und welche nicht. Dies ermöglicht auch eine frühere Änderung der Behandlung von Patienten, die auf diese Therapien nicht ansprechen, was möglicherweise zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs gemäß der Definition der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3
- Anspruch auf eine systemische Behandlung (Abirateron, Enzalutamid, Docetaxel, Cabazitaxel) für ihre Krankheit
- Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit, die Anweisungen und Anforderungen klinischer Studien einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren, außer Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Vorhandensein von Prostata-Brachytherapie-Implantaten
- Verabreichung eines anderen Radioisotops innerhalb von fünf physischen Halbwertszeiten nach Studieneinschluss
- Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss
- Serumkreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin im Serum > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Unzureichender venöser Zugang
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PyL-PET
Männliche Teilnehmer, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert wurde und die mit einer neuen Behandlung beginnen sollen, erhalten vor Beginn der neuen Behandlung und nach 6 Wochen Behandlung eine [F-18] DCFPyL-PET/CT-Bildgebung.
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[18F]DCFPyL wird für die Bildgebung der Studie verwendet.
Es wird am Tag der Bildgebung intravenös verabreicht.
Die Probanden erhalten eine Bolusinjektion von 9 mCi (331 MBq) [18F]DCFPyL über einen peripheren IV-Katheter.
60 bis 120 Minuten nach der Injektion wird eine Niedrigdosis-CT des gesamten Körpers (Zehen bis Scheitel) angefertigt (maximal 120 kVp, 80 mA).
Andere Namen:
Gemäß dem Pflegestandard wird die Erfassung mit einem PET/CT-Scanner (Siemens, Deutschland) durchgeführt, der im 3D-Emissionsmodus mit CT-abgeleiteter Schwächungskorrektur arbeitet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Veränderungen in der PyL-PET-Bildgebung, die mit dem radiografischen progressionsfreien Überleben (rPFS) korrelieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Um festzustellen, ob Veränderungen in PyL-PET/CT-Scans vor und nach 6 Wochen Behandlung mit der Stabilität der Krankheit verbunden sind, gemessen durch Standardbildgebung.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Veränderungen in der Aufnahme von [18F]DCFPyL-PET/CT-Scans, die mit dem Gesamtüberleben (OS) korrelieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Der prozentuale Unterschied im summierten SUV zwischen dem ersten und dem zweiten PET/CT wird notiert.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Prävalenz des Baseline-SUVmax korreliert mit rPFS
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Um festzustellen, ob standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) zu Studienbeginn ein gutes Maß für die Patientenbewertung sind.
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Ausgangswert, Nachbehandlung (ca. 6 Wochen)
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Veränderung der Anzahl der mit der Standardbildgebung erkannten Läsionen zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Progression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 1 Jahr
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Vergleich der erkannten Läsionen mit der Standardbildgebung
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Baseline, bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR6032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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