Monitoramento do câncer de próstata usando [18F]DCFPyL e biomarcadores sanguíneos
6 de maio de 2022 atualizado por: Matthew Dallos, Columbia University
Objetivo primário:
- Para determinar se as alterações na captação de [18F]DCFPyL PET/CT scans no início e após 6 semanas de tratamento para câncer de próstata metastático resistente à castração se correlacionam com a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS), conforme definido pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) critério.
Objetivos Secundários:
- Para determinar se as alterações na captação de [18F]DCFPyL PET / CT se correlacionam com a sobrevida global (OS)
- Para determinar se a linha de base SUVmax se correlaciona com rPFS
- Para comparar o número de lesões detectadas com imagens padrão no início e no momento da progressão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é o câncer mais comum e a terceira causa mais comum de mortes por câncer em homens americanos. A forma letal da doença é o câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). O teste sérico do antígeno específico da próstata (PSA) tem sido amplamente utilizado como um marcador de doença e é comumente usado na comunidade para orientar a terapia.
PyL, também conhecido como [18F]DCFPyL, é um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionado de antígeno de membrana específica da próstata (PSMA) fluorado de segunda geração. Em estudos preliminares, demonstra uma maior detecção de lesões metastáticas da próstata em comparação com a imagem padrão. No entanto, o papel de [18F] PyL na resposta do tumor à terapia não foi avaliado, especificamente o potencial para servir como um biomarcador preditivo de resposta. Dado o alto custo dos agentes terapêuticos atuais em mCRPC, há necessidade de um biomarcador de resposta precoce para estratificar quais pacientes se beneficiarão da terapia e quais não. Isso também permitirá uma mudança mais precoce no manejo de pacientes que não respondem a essas terapias, melhorando potencialmente os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Câncer de próstata metastático resistente à castração, conforme definido pelo Prostate Cancer Working Group 3
- Elegível para receber tratamento sistêmico (abiraterona, enzalutamida, docetaxel, cabazitaxel) para sua doença
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir as instruções e requisitos do estudo clínico
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade ativa dentro de 3 anos, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele
- Presença de implantes de braquiterapia de próstata
- Administração de outro radioisótopo dentro de cinco meias-vidas físicas da inscrição no estudo
- Radiação ou quimioterapia dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
- Creatinina sérica > 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina total sérica > 3 vezes o limite superior do normal
- Aspartato Aminotransferase (AST) ou Alanina Aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior do normal
- Acesso venoso inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PyL-PET
Participantes do sexo masculino diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) e programados para iniciar um novo tratamento receberão [F-18] DCFPyL PET/CT antes de iniciar o novo tratamento e após 6 semanas de tratamento.
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[18F]DCFPyL será usado para imagens de estudo.
Será administrado por via intravenosa no dia da imagem.
Os indivíduos receberão uma injeção em bolus de 9mCi (331 MBq) de [18F]DCFPyL através de um cateter IV periférico.
60 a 120 minutos após a injeção, uma TC de corpo inteiro (dos pés ao vértice) será obtida (120 kVp, 80 mA no máximo).
Outros nomes:
De acordo com o padrão de atendimento, a aquisição será realizada no scanner PET/CT (Siemens, Alemanha) operando no modo de emissão 3D com correção de atenuação derivada de CT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de alterações na imagem PyL PET correlacionada com sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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Para determinar se as alterações nas varreduras PyL PET/CT antes e após 6 semanas de tratamento estão associadas à estabilidade da doença conforme medido por imagem padrão.
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de alterações na captação de [18F]DCFPyL PET / CT correlacionando com a sobrevida geral (OS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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A diferença percentual no SUV somado entre o primeiro e o segundo PET/CT será anotada.
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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Prevalência de linha de base SUVmax correlacionada com rPFS
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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Para determinar se os valores de captação padronizados (SUVs) na linha de base são uma boa medida para a avaliação do paciente.
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Linha de base, pós-tratamento (aproximadamente 6 semanas)
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Alteração no número de lesões detectadas com imagens padrão no início e no momento da progressão
Prazo: Linha de base, até 1 ano
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Para comparar lesões detectadas com imagem padrão
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Linha de base, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR6032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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