Monitoraggio del cancro alla prostata utilizzando [18F]DCFPyL e biomarcatori basati sul sangue
6 maggio 2022 aggiornato da: Matthew Dallos, Columbia University
Obiettivo primario:
- Per determinare se i cambiamenti nell'assorbimento delle scansioni PET/TC di [18F]DCFPyL al basale e dopo 6 settimane di trattamento per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione sono correlati alla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteri.
Obiettivi secondari:
- Per determinare se i cambiamenti nell'assorbimento delle scansioni PET/TC di [18F]DCFPyL sono correlati alla sopravvivenza globale (OS)
- Determinare se SUVmax al basale è correlato a rPFS
- Per confrontare il numero di lesioni rilevate con imaging standard al basale e al momento della progressione
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il cancro più comune e la terza causa più comune di decessi per cancro negli uomini americani. La forma letale della malattia è il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Il test dell'antigene prostatico specifico sierico (PSA) è stato ampiamente utilizzato come marker di malattia ed è comunemente utilizzato nella comunità per guidare la terapia.
PyL, noto anche come [18F]DCFPyL, è un antigene fluorurato di membrana specifico per la prostata (PSMA) mirato alla tomografia a emissione di positroni (PET) agente di imaging di seconda generazione. Negli studi preliminari dimostra una maggiore rilevazione delle lesioni prostatiche metastatiche rispetto all'imaging standard. Tuttavia, il ruolo di [18F] PyL nella risposta del tumore alla terapia non è stato valutato, in particolare il potenziale per fungere da biomarcatore predittivo della risposta. Dato l'alto costo degli attuali agenti terapeutici nella mCRPC, è necessario un biomarcatore di risposta precoce per stratificare quali pazienti trarranno beneficio dalla terapia e quali no. Ciò consentirà anche un cambiamento anticipato nella gestione dei pazienti che non risponderanno a queste terapie, migliorando potenzialmente i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- Età ≥ 18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione come definito dal Prostate Cancer Working Group 3
- Idonei a ricevere un trattamento sistemico (abiraterone, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel) per la loro malattia
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
- Disponibilità a rispettare le istruzioni e i requisiti della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Storia di un altro tumore maligno attivo entro 3 anni, diverso dal carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle
- Presenza di impianti di brachiterapia prostatica
- Somministrazione di un altro radioisotopo entro cinque emivite fisiche dall'iscrizione allo studio
- Radiazioni o chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Creatinina sierica > 3 volte il limite superiore della norma
- Bilirubina totale sierica > 3 volte il limite superiore della norma
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 volte il limite superiore della norma
- Accesso venoso inadeguato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PyL-PET
I partecipanti di sesso maschile con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) e programmati per iniziare un nuovo trattamento riceveranno [F-18] DCFPyL PET/CT imaging prima di iniziare il nuovo trattamento e dopo 6 settimane di trattamento.
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[18F]DCFPyL sarà utilizzato per l'imaging dello studio.
Verrà somministrato per via endovenosa il giorno dell'imaging.
I soggetti riceveranno un'iniezione in bolo di 9mCi (331 MBq) di [18F]DCFPyL attraverso un catetere IV periferico.
Da 60 a 120 minuti dopo l'iniezione, verrà eseguita una TC a bassa dose di tutto il corpo (dai piedi al vertice) (120 kVp, 80 mA massimo).
Altri nomi:
Come da standard di cura, l'acquisizione verrà eseguita su scanner PET/TC (Siemens, Germania) operante in modalità di emissione 3D con correzione dell'attenuazione derivata dalla TC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei cambiamenti nell'imaging PyL PET correlati alla sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Determinare se i cambiamenti nelle scansioni PyL PET/TC prima e dopo 6 settimane di trattamento sono associati alla stabilità della malattia misurata mediante imaging standard.
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Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dei cambiamenti nell'assorbimento delle scansioni PET/TC [18F]DCFPyL correlati alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Verrà annotata la differenza percentuale nel SUV sommato tra il primo e il secondo PET/TC.
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Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Prevalenza di SUVmax basale correlata a rPFS
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Per determinare se i valori di assorbimento standardizzati (SUV) al basale sono una buona misura per la valutazione del paziente.
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Basale, post-trattamento (circa 6 settimane)
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Variazione del numero di lesioni rilevate con imaging standard al basale e al momento della progressione
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 1 anno
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Per confrontare le lesioni rilevate con l'imaging standard
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Linea di base, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR6032
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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