Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van prostaatkanker met behulp van [18F]DCFPyL en op bloed gebaseerde biomarkers

6 mei 2022 bijgewerkt door: Matthew Dallos, Columbia University

Hoofddoel:

  • Om te bepalen of veranderingen in de opname van [18F]DCFPyL PET/CT-scans bij baseline en na 6 weken behandeling voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker correleert met radiografische progressievrije overleving (rPFS) zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) criteria.

Secundaire doelstellingen:

  • Om te bepalen of veranderingen in opname van [18F]DCFPyL PET/CT-scans correleren met algehele overleving (OS)
  • Om te bepalen of baseline SUVmax correleert met rPFS
  • Om het aantal gedetecteerde laesies te vergelijken met standaardbeeldvorming bij baseline en op het moment van progressie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de derde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij Amerikaanse mannen. De dodelijke vorm van de ziekte is uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-testen worden zwaar gebruikt als marker van ziekte en worden in de gemeenschap vaak gebruikt om therapie te begeleiden.

PyL, ook bekend als [18F]DCFPyL, is een tweede generatie gefluoreerd prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) gericht op positronemissietomografie (PET) beeldvormingsmiddel. In voorbereidende studies toont het een hogere detectie van gemetastaseerde prostaatlaesies aan in vergelijking met standaardbeeldvorming. De rol van [18F] PyL in de tumorrespons op therapie is echter niet geëvalueerd, met name het potentieel om te dienen als een voorspellende biomarker van respons. Gezien de hoge kosten van de huidige therapeutische middelen in mCRPC, is er behoefte aan een vroege respons biomarker om te stratificeren welke patiënten baat zullen hebben bij therapie en welke niet. Dit maakt ook een eerdere verandering mogelijk in het beheer van patiënten die niet op deze therapieën reageren, wat mogelijk de patiëntresultaten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%)
  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker zoals gedefinieerd door Prostate Cancer Working Group 3
  • Komt in aanmerking voor systemische behandeling (abirateron, enzalutamide, docetaxel, cabazitaxel) voor hun ziekte
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Bereid om te voldoen aan instructies en vereisten voor klinische proeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere actieve maligniteit binnen 3 jaar, anders dan basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Aanwezigheid van implantaten voor prostaatbrachytherapie
  • Toediening van een andere radio-isotoop binnen vijf fysieke halfwaardetijden na deelname aan de proef
  • Straling of chemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de proefinschrijving
  • Serumcreatinine > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Serum totaal bilirubine > 3 keer de bovengrens van normaal
  • Aspartaat Aminotransferase (AST) of Alanine Aminotransferase (ALT) >5 keer de bovengrens van normaal
  • Onvoldoende veneuze toegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyl-PET
Mannelijke deelnemers met de diagnose gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) en die een nieuwe behandeling moeten starten, krijgen [F-18] DCFPyL PET/CT-beeldvorming voordat ze met een nieuwe behandeling beginnen en na 6 weken behandeling.
Geneesmiddel: [F-18] DCFPyL
[18F]DCFPyL zal worden gebruikt voor onderzoeksbeeldvorming. Het zal intraveneus worden toegediend op de dag van beeldvorming. Proefpersonen krijgen een bolusinjectie van 9mCi (331 MBq) [18F]DCFPyL via een perifere IV-katheter. 60 tot 120 minuten na de injectie wordt een lage dosis CT van het hele lichaam (tenen tot vertex) verkregen (120 kVp, maximaal 80 mA).
Andere namen:
  • [18F]DCFPyL (PyL)
Procedure: PET/CT-beeldvorming
Conform zorgstandaard zal de acquisitie worden uitgevoerd op een PET/CT-scanner (Siemens, Duitsland) die werkt in 3D-emissiemodus met CT-afgeleide verzwakkingscorrectie.
Andere namen:
  • PET/CT-acquisitie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van veranderingen in PyL PET-beeldvorming die correleert met radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Om te bepalen of veranderingen in PyL PET/CT-scans voor en na 6 weken behandeling verband houden met de stabiliteit van de ziekte zoals gemeten met standaardbeeldvorming.
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van veranderingen in opname van [18F]DCFPyL PET/CT-scans die correleren met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Het procentuele verschil in gesommeerde SUV tussen de eerste en tweede PET/CT wordt genoteerd.
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Prevalentie van baseline SUVmax gecorreleerd met rPFS
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Om te bepalen of gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) bij baseline een goede maatstaf zijn voor patiëntevaluatie.
Basislijn, nabehandeling (ongeveer 6 weken)
Verandering in het aantal gedetecteerde laesies met standaardbeeldvorming bij baseline en op het moment van progressie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 1 jaar
Om gedetecteerde laesies te vergelijken met standaard beeldvorming
Basislijn, tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR6032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide prostaatkanker

Klinische onderzoeken op [F-18] DCFPyL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren