[18F]DCFPyL 및 혈액 기반 바이오마커를 사용한 전립선암 모니터링
2022년 5월 6일 업데이트: Matthew Dallos, Columbia University
주요 목표:
- 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 치료 6주 후 및 기준선에서 [18F]DCFPyL PET/CT 스캔의 섭취 변화가 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3)에서 정의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 상관관계가 있는지 확인하기 위해 기준.
보조 목표:
- [18F]DCFPyL PET/CT 스캔의 섭취 변화가 전체 생존(OS)과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
- 기준선 SUVmax가 rPFS와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
- 기준선과 진행 시점에서 표준 영상으로 검출된 병변의 수를 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 암이며 세 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 질병의 치명적인 형태는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)입니다. 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 검사는 질병의 지표로 크게 의존해 왔으며 치료를 안내하기 위해 지역 사회에서 일반적으로 사용됩니다.
[18F]DCFPyL로도 알려진 PyL은 2세대 플루오르화된 전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 에이전트입니다. 예비 연구에서 표준 이미징에 비해 전이성 전립선 병변의 더 높은 검출을 보여줍니다. 그러나, 치료에 대한 종양 반응에서의 [18F]PyL의 역할, 특히 반응의 예측 바이오마커로서의 역할에 대한 가능성은 평가되지 않았다. mCRPC에서 현재 치료제의 높은 비용을 감안할 때, 어떤 환자가 치료로부터 혜택을 받을 것인지, 그렇지 않을 것인지를 계층화하기 위한 조기 반응 바이오마커가 필요합니다. 이것은 또한 이러한 요법에 반응하지 않을 환자 관리의 조기 변경을 허용하여 잠재적으로 환자 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
- 전립선암 워킹 그룹 3에서 정의한 전이성 거세 저항성 전립선암
- 질환으로 전신치료(아비라테론, 엔잘루타마이드, 도세탁셀, 카바지탁셀)를 받을 수 있는 자
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 임상 시험 지침 및 요구 사항을 준수할 의향
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 이외의 3년 이내에 다른 활성 악성 종양의 병력
- 전립선 근접 치료 임플란트의 존재
- 시험 등록의 5개의 물리적 반감기 이내에 다른 방사성 동위원소 투여
- 시험 등록 전 2주 이내의 방사선 또는 화학 요법
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배
- 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
- Aspartate Aminotransferase(AST) 또는 Alanine Aminotransferase(ALT) > 정상 상한치의 5배
- 부적절한 정맥 접근
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PyL-PET
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 진단을 받고 새로운 치료를 시작할 예정인 남성 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전과 치료 6주 후에 [F-18] DCFPyL PET/CT 영상을 받게 됩니다.
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[18F]DCFPyL은 연구 이미징에 사용될 것입니다.
이미징 당일 정맥 주사로 투여됩니다.
피험자는 말초 IV 카테터를 통해 [18F]DCFPyL의 9mCi(331MBq)의 볼루스 주입을 받습니다.
주사 후 60~120분에 전신(발가락에서 정수리까지) 저선량 CT를 얻습니다(120kVp, 최대 80mA).
다른 이름들:
치료 표준에 따라 CT 파생 감쇠 보정을 사용하여 3D 방출 모드에서 작동하는 PET/CT 스캐너(Siemens, Germany)에서 획득이 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)과 관련된 PyL PET 영상의 변화 유병률
기간: 기준선, 치료 후(약 6주)
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치료 6주 전후의 PyL PET/CT 스캔의 변화가 표준 영상으로 측정된 질병의 안정성과 관련이 있는지 확인하기 위해.
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기준선, 치료 후(약 6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)과 상관관계가 있는 [18F]DCFPyL PET/CT 스캔의 섭취 변화 유병률
기간: 기준선, 치료 후(약 6주)
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첫 번째 PET/CT와 두 번째 PET/CT 간의 합산된 SUV의 퍼센트 차이가 기록됩니다.
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기준선, 치료 후(약 6주)
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RPFS와 상관관계가 있는 기준선 SUVmax의 유병률
기간: 기준선, 치료 후(약 6주)
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기준선에서 표준화된 흡수 값(SUV)이 환자 평가를 위한 좋은 척도인지 확인합니다.
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기준선, 치료 후(약 6주)
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기준선 및 진행 시점에서 표준 영상으로 검출된 병변 수의 변화
기간: 기본, 최대 1년
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표준 영상으로 검출된 병변을 비교하려면
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기본, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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