Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän seuranta [18F]DCFPyL- ja veripohjaisilla biomarkkereilla

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Matthew Dallos, Columbia University

Ensisijainen tavoite:

  • Sen määrittämiseksi, korreloivatko muutokset [18F]DCFPyL PET/CT-skannausten ottamisessa metastasoituneen kastraattiresistentin eturauhassyövän hoidon alussa ja 6 viikon hoidon jälkeen eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) määrittelemän radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) kanssa. kriteeri.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sen määrittäminen, korreloivatko muutokset [18F]DCFPyL PET/CT-skannausten oton yhteydessä kokonaiseloonjäämiseen (OS)
  • Sen määrittämiseksi, korreloiko SUVmax lähtötilanne rPFS:n kanssa
  • Vertailla havaittujen leesioiden määrää vakiokuvauksella lähtötilanteessa ja etenemishetkellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on amerikkalaisten miesten yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Taudin tappava muoto on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) testaukseen on luotettu voimakkaasti sairauden merkkiaineena, ja sitä käytetään yleisesti yhteisössä hoidon ohjaamiseen.

PyL, joka tunnetaan myös nimellä [18F]DCFPyL, on toisen sukupolven fluorattu eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -kohdennettu positroniemissiotomografia (PET) -kuvausaine. Alustavissa tutkimuksissa se osoittaa metastaattisten eturauhasen leesioiden havaitsemista paremman kuin tavallinen kuvantaminen. [18F] PyL:n roolia kasvaimen vasteessa hoitoon ei kuitenkaan ole arvioitu, erityisesti potentiaalia toimia vasteen ennustavana biomarkkerina. Ottaen huomioon nykyisten terapeuttisten aineiden korkeat kustannukset mCRPC:ssä, tarvitaan varhaisen vasteen biomarkkeri, joka määrittää, mitkä potilaat hyötyvät hoidosta ja mitkä eivät. Tämä mahdollistaa myös aikaisemman muutoksen sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi näihin hoitoihin, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä Eturauhassyövän työryhmän 3 määrittelemällä tavalla
  • Oikeus saada systeemistä hoitoa (abirateroni, entsalutamidi, dosetakseli, kabatsitakseli) sairautensa vuoksi
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Haluaa noudattaa kliinisen tutkimuksen ohjeita ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, muu kuin ihon tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä
  • Eturauhasen brakyterapia-implanttien läsnäolo
  • Toisen radioisotoopin anto viiden fyysisen puoliintumisajan sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Sädehoito tai kemoterapia 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Seerumin kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Riittämätön laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PyL-PET
Miesosallistujat, joilla on diagnosoitu metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) ja joiden on määrä aloittaa uusi hoito, saavat [F-18] DCFPyL PET/CT-kuvauksen ennen uuden hoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: [F-18] DCFPyL
[18F]DCFPyL:ää käytetään tutkimuskuvaukseen. Se annetaan suonensisäisesti kuvantamispäivänä. Koehenkilöt saavat 9 mCi:n (331 MBq) [18F]DCFPyL:n bolusinjektion perifeerisen IV-katetrin kautta. 60–120 minuuttia injektion jälkeen koko kehosta (varpaista kärkeen) tehdään pieniannoksinen CT (120 kVp, maksimi 80 mA).
Muut nimet:
  • [18F]DCFPyL (PyL)
Menettely: PET/CT-kuvaus
Hoitostandardin mukaisesti hankinta suoritetaan PET/CT-skannerilla (Siemens, Saksa), joka toimii 3D-emissiotilassa CT-peräisellä vaimennuskorjauksella.
Muut nimet:
  • PET/CT-hankinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PyL-PET-kuvantamisen muutosten esiintyvyys, jotka korreloivat radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö muutokset PyL-PET/CT-skannauksissa ennen ja jälkeen 6 viikon hoidon taudin vakauteen standardikuvauksella mitattuna.
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]DCFPyL:n PET/CT-skannausten oton muutosten yleisyys korreloi kokonaiseloonjäämisen (OS) kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)
Ensimmäisen ja toisen PET/CT:n yhteenlasketun SUV:n prosentuaalinen ero kirjataan.
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)
RPFS:n kanssa korreloivan perustilan SUVmax:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)
Sen määrittäminen, onko standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t) lähtötilanteessa hyvä mitta potilaan arvioinnissa.
Lähtötilanne, jälkihoito (noin 6 viikkoa)
Muutos normaalikuvauksella havaittujen leesioiden lukumäärässä lähtötilanteessa ja etenemishetkellä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 1 vuosi
Havaittujen leesioiden vertaaminen vakiokuvaukseen
Perustaso, enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR6032

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa