Monitoreo del cáncer de próstata usando [18F]DCFPyL y biomarcadores basados en sangre
6 de mayo de 2022 actualizado por: Matthew Dallos, Columbia University
Objetivo primario:
- Determinar si los cambios en la captación de [18F]DCFPyL PET/CT exploraciones al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento para el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico se correlacionan con la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) según lo definido por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) criterios.
Objetivos secundarios:
- Determinar si los cambios en la captación de [18F]DCFPyL PET/CT se correlacionan con la supervivencia general (SG)
- Determinar si el SUVmáx inicial se correlaciona con la SLPr
- Comparar el número de lesiones detectadas con imágenes estándar al inicio y en el momento de la progresión
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es el cáncer más común y la tercera causa más común de muerte por cáncer en los hombres estadounidenses. La forma letal de la enfermedad es el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Se ha confiado mucho en la prueba del antígeno prostático específico (PSA) en suero como marcador de enfermedad y se usa comúnmente en la comunidad para guiar la terapia.
PyL, también conocido como [18F]DCFPyL, es un agente de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) dirigido por antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) fluorado de segunda generación. En estudios preliminares demuestra una mayor detección de lesiones metastásicas de próstata en comparación con las imágenes estándar. Sin embargo, no se ha evaluado el papel de [18F] PyL en la respuesta del tumor a la terapia, específicamente el potencial para servir como biomarcador predictivo de respuesta. Dado el alto costo de los agentes terapéuticos actuales en mCRPC, existe la necesidad de un biomarcador de respuesta temprana para estratificar qué pacientes se beneficiarán de la terapia y cuáles no. Esto también permitirá un cambio más temprano en el manejo de los pacientes que no responderán a estas terapias, lo que podría mejorar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
- Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración según lo definido por el Grupo de Trabajo 3 sobre Cáncer de Próstata
- Elegible para recibir tratamiento sistémico (abiraterona, enzalutamida, docetaxel, cabazitaxel) para su enfermedad
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Disposición a cumplir con las instrucciones y los requisitos del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna activa dentro de los 3 años, que no sea carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
- Presencia de implantes de braquiterapia prostática
- Administración de otro radioisótopo dentro de las cinco vidas medias físicas de la inscripción en el ensayo
- Radiación o quimioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo
- Creatinina sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
- Bilirrubina sérica total > 3 veces el límite superior de lo normal
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal
- Acceso venoso inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PyL-PET
Los participantes masculinos diagnosticados con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) y programados para comenzar un nuevo tratamiento recibirán [F-18] DCFPyL PET/CT antes de comenzar el nuevo tratamiento y después de 6 semanas de tratamiento.
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[18F]DCFPyL se usará para el estudio de imágenes.
Se administrará por vía intravenosa el día de la toma de imágenes.
Los sujetos recibirán una inyección en bolo de 9 mCi (331 MBq) de [18F]DCFPyL a través de un catéter intravenoso periférico.
60 a 120 minutos después de la inyección, se obtendrá una TC de baja dosis de cuerpo entero (de los dedos de los pies al vértice) (120 kVp, 80 mA máximo).
Otros nombres:
Según el estándar de atención, la adquisición se realizará en un escáner PET/CT (Siemens, Alemania) que opera en modo de emisión 3D con corrección de atenuación derivada de CT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cambios en las imágenes PyL PET que se correlacionan con la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Determinar si los cambios en las exploraciones PET/CT de PyL antes y después de 6 semanas de tratamiento se asocian con la estabilidad de la enfermedad según lo medido por imágenes estándar.
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Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de cambios en la captación de exploraciones PET/CT [18F]DCFPyL que se correlacionan con la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Se anotará la diferencia porcentual en el SUV sumado entre la primera y la segunda PET/CT.
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Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Prevalencia de SUVmax basal en correlación con rPFS
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Determinar si los valores de captación estandarizados (SUV) al inicio del estudio son una buena medida para la evaluación del paciente.
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Línea de base, Post-tratamiento (aproximadamente 6 semanas)
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Cambio en el número de lesiones detectadas con imágenes estándar al inicio y en el momento de la progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 1 año
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Para comparar las lesiones detectadas con imágenes estándar
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Línea de base, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2017. CA Cancer J Clin. 2017 Jan;67(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21387. Epub 2017 Jan 5.
- Szabo Z, Mena E, Rowe SP, Plyku D, Nidal R, Eisenberger MA, Antonarakis ES, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Vranesic M, Bhatnagar A, Sgouros G, Cho SY, Pomper MG. Initial Evaluation of [(18)F]DCFPyL for Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted PET Imaging of Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2015 Aug;17(4):565-74. doi: 10.1007/s11307-015-0850-8.
- Rowe SP, Macura KJ, Mena E, Blackford AL, Nadal R, Antonarakis ES, Eisenberger M, Carducci M, Fan H, Dannals RF, Chen Y, Mease RC, Szabo Z, Pomper MG, Cho SY. PSMA-Based [(18)F]DCFPyL PET/CT Is Superior to Conventional Imaging for Lesion Detection in Patients with Metastatic Prostate Cancer. Mol Imaging Biol. 2016 Jun;18(3):411-9. doi: 10.1007/s11307-016-0957-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR6032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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