Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování rakoviny prostaty pomocí [18F]DCFPyL a krevních biomarkerů

6. května 2022 aktualizováno: Matthew Dallos, Columbia University

Primární cíl:

  • Aby se určilo, zda změny ve vychytávání [18F]DCFPyL PET/CT skenů na začátku a po 6 týdnech léčby metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty korelují s přežitím bez radiografické progrese (rPFS), jak je definováno pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) kritéria.

Sekundární cíle:

  • Zjistit, zda změny ve vychytávání [18F]DCFPyL PET/CT skenů korelují s celkovým přežitím (OS)
  • Určit, zda výchozí hodnota SUVmax koreluje s rPFS
  • Porovnat počet lézí detekovaných se standardním zobrazením na začátku a v době progrese

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou a třetí nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u amerických mužů. Letální formou onemocnění je metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). Na testování sérového prostatického specifického antigenu (PSA) se jako na marker onemocnění silně spoléhá a v komunitě se běžně používá k vedení terapie.

PyL, také známý jako [18F]DCFPyL, je druhá generace fluorovaného prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) cílená pozitronová emisní tomografie (PET). V předběžných studiích prokazuje vyšší detekci metastatických lézí prostaty ve srovnání se standardním zobrazením. Role [18F] PyL v odpovědi nádoru na terapii však nebyla hodnocena, konkrétně potenciál sloužit jako prediktivní biomarker odpovědi. Vzhledem k vysoké ceně současných terapeutických činidel v mCRPC existuje potřeba biomarkeru časné odezvy, který by stratifikoval, kteří pacienti budou mít prospěch z terapie a kteří ne. To také umožní dřívější změnu v léčbě pacientů, kteří nebudou reagovat na tyto terapie, což může potenciálně zlepšit výsledky pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %)
  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty definovaný pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty
  • Nárok na systémovou léčbu (abirateron, enzalutamid, docetaxel, cabazitaxel) pro jejich onemocnění
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat pokyny a požadavky klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné aktivní malignity během 3 let, kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Přítomnost implantátů pro brachyterapii prostaty
  • Podávání dalšího radioizotopu během pěti fyzických poločasů od zařazení do studie
  • Radiační nebo chemoterapie do 2 týdnů před zařazením do studie
  • Sérový kreatinin > 3násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin v séru > 3násobek horní hranice normálu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu
  • Nedostatečný žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PyL-PET
Mužští účastníci s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) a u nichž je naplánováno zahájení nové léčby, obdrží před zahájením nové léčby a po 6 týdnech léčby [F-18] DCFPyL PET/CT zobrazení.
Lék: [F-18] DCFPyL
[18F]DCFPyL bude použit pro studijní zobrazování. Bude podán intravenózně v den snímkování. Subjekty obdrží bolusovou injekci 9mCi (331 MBq) [18F]DCFPyL periferním IV katetrem. 60 až 120 minut po injekci bude získáno CT s nízkou dávkou celého těla (od prstů na nohou až po vertex) (120 kVp, maximálně 80 mA).
Ostatní jména:
  • [18F]DCFPyL (PyL)
Postup: PET/CT zobrazování
Podle standardní péče bude akvizice prováděna na PET/CT skeneru (Siemens, Německo) pracujícím v 3D emisním režimu s CT-odvozenou korekcí útlumu.
Ostatní jména:
  • PET/CT akvizice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence změn v PyL PET zobrazování korelujících s radiografickým přežitím bez progrese (rPFS)
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)
Stanovit, zda změny v PyL PET/CT skenech před a po 6 týdnech léčby jsou spojeny se stabilitou onemocnění, jak bylo měřeno standardním zobrazováním.
Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence změn ve vychytávání [18F]DCFPyL PET/CT skenů v korelaci s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)
Bude zaznamenán procentuální rozdíl v součtu SUV mezi prvním a druhým PET/CT.
Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)
Prevalence výchozí hodnoty SUVmax korelující s rPFS
Časové okno: Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)
Určení, zda jsou standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na začátku dobrým měřítkem pro hodnocení pacienta.
Základní stav, Po ošetření (přibližně 6 týdnů)
Změna v počtu lézí detekovaných standardním zobrazením na začátku a v době progrese
Časové okno: Základní, až 1 rok
Porovnat zjištěné léze se standardním zobrazením
Základní, až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C. Dallos, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR6032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit