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認知結果および脳損傷マーカーに対するデクスメデトミジンの影響

2022年10月23日 更新者：Michał Kowalczyk

心肺バイパス術における心臓手術の全身麻酔後の認知転帰および脳損傷マーカーに対するデクスメデトミジンの影響

デクスメデトミジンは、鎮静作用、抗不安作用、鎮痛作用のある薬です。 その使用の利点は、呼吸抑制のない良好な鎮静、交感神経伝達の減少による循環カテコールアミンの減少、および侵害受容伝達の遮断により、術後の疼痛管理の必要性が低下することです。 これらすべての機能は、心臓手術の患者にとって有益です。 しかも、それは麻酔薬として発見されたのです。

最近、デクスメデトミジンで鎮静させた心臓手術患者の術後せん妄発生の減少など、いくつかの予防効果が発見されました。 他の研究では、心臓手術中および術後最初の 24 時間にデクスメデトミジンを投与された患者は、院内死亡率および 30 日死亡率および術後せん妄の大幅な減少を示したことが明らかになりました。

デクスメデトミジンは術後のせん妄を軽減すると思われますが、神経損傷の予防におけるその役割は十分に研究されていません。 このギャップを埋めるために、我々は心臓手術中（心肺バイパス - CPB）および術後最初の数時間におけるデクスメデトミジンの使用が脳損傷および認知機能のバイオマーカーに及ぼす影響を調査する研究を計画した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全身麻酔下で良好な駆出率を備えた待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）（CPB併用）の資格のあるすべての成人患者（40％以上）がこの研究の対象となります。 患者は単純な 1:1 サンプリングにより 2 つのグループに分けられます。

  1. 対照群 (グループ C): 典型的な麻酔計画を受けた患者。
  2. デクスメデトミジン グループ (グループ D): 追加のデクスメデトミジン点滴によるレジメンは同じです。

どちらのグループでも、心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、パルスオキシメトリー (SpO2)、中心静脈圧 (CVP)、血行動態などの典型的なモニタリングが適用されます。スワンガンツ熱希釈肺動脈カテーテルによるモニタリング、終末呼気二酸化炭素 (ET CO2)、典型的な吸気および排気ガス分析、脳波センサー - 患者状態指数 (PSI) を備えた SedLine (マシモ技術)、および局所脳酸素濃度計 (マシモ技術)曲線下面積の推定値は、脳酸素濃度測定値が初期値の 80% を下回った時点として定義されます。

バイオマーカー分析用の血液は以下のポイントで採取されます。

  1. 最初は麻酔導入前
  2. 手続きの最後に
  3. 処置から24時間後
  4. 処置の 72 時間後 生化学的対策には以下が含まれます: 脳損傷のバイオマーカー: ミエリン塩基性タンパク質 (MBP) およびマトリックスメタロプロテイナーゼ 12 (MMP12)。

認知機能は、Addenbrooke の認知検査 - ACE-III を使用して、最初、手術の 1 日前、退院時、退院後 3 か月後の 3 つの時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-867
        • Michał Kowalczyk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者は全員、待機的冠動脈バイパス移植術（CABG）（CPB併用）の資格を有しており、駆出率は40％以上で良好でした。

除外基準:

  • 糖尿病患者、神経疾患、自己免疫疾患、内頚動脈または椎骨動脈閉塞、心筋梗塞、駆出率<40%。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループC
典型的な麻酔計画の患者: 前投薬: エスタゾラム 2 mg 経口投与および10 mgのモルヒネ皮下注射。 - 処置の1時間前。 事前酸素化および麻酔導入: レミフェンタニル 1 μg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、パンクロニウム 0.1 mg/kg、および挿管。 麻酔の維持：レミフェンタニル 0.2～0.5 μg/kg/分およびプロポフォール 2～4 mg/kg/分注入。 空気/O2による換気。 さらに、ニトログリセリン注入またはフェニレフリン 0.05 ～ 0.1 mg のボーラス投与が、厳しい用量で正常血圧を維持するために使用されます。 続いて、正常温CPBを伴う典型的なCABG手順が実行されます。 CPB からの離脱は、変力補助薬 (ドブタミン) と血管拡張薬 (ニトログリセリン) の投与により、患者に応じた用量で行われます。 手術後の定期的な回復。
薬：プロポフォールベースの全身麻酔
典型的な麻酔計画を持つ患者
他の名前：
  • コントロール
実験的：グループD
追加のデクスメデトミジン点滴の場合もレジメンは同じです。負荷用量は 0.5 μg/kg/h で 1 時間、その後用量は 0.25 μg/kg/h に減らされ、手術中および術後の期間は総用量まで点滴が継続されます。 200μg。 麻酔薬とオピオイドの投与量は、血行動態センサーと脳波センサー - SedLine Masimo に基づいて調整されます。
薬：デクスメデトミジン点滴静注
デクスメデトミジンの追加点滴を受けた患者
他の名前：
  • デクスドール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：退院時 - 手術後7日目
アデンブルック認知検査による認知機能評価 - ACE-III
退院時 - 手術後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michał Kowalczyk

捜査官

  • 主任研究者：Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D.、Medical University of Lublin, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月1日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月23日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardiodex

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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