Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Dexmedetomidin på kognitive resultater og hjerneskademarkører

23. oktober 2022 opdateret af: Michał Kowalczyk

Effekter af Dexmedetomidin på kognitivt resultat og hjerneskademarkører efter generel anæstesi til hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

Dexmedetomidin er et lægemiddel med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaber. Fordelene ved dets anvendelse dækker over gode sederinger uden respirationsundertrykkelse, reduceret cirkulerende katekolaminer på grund af nedsat sympatisk transmission og nociceptiv transmissionsblokering, hvilket resulterer i lavere behov for postoperativ smertebehandling. Alle disse funktioner er gavnlige for hjertekirurgipatienter. Hvad mere er, blev det fundet som et anæstesimiddel.

For nylig blev der fundet nogle beskyttende virkninger, såsom reduceret postoperativ delirium med hjertekirurgi dexmedetomidin-sederede patienter. En anden undersøgelse afslørede, at patient, der fik dexmedetomidin under hjertekirurgi og i de første 24 timer postoperativt, viste signifikante reduktioner i hospitals- og 30-dages mortalitet samt postkirurgisk delirium.

Selvom dexmedetomidin ser ud til at reducere postoperativt delirium, er dets rolle i forebyggelsen af ​​neurologisk skade ikke blevet grundigt undersøgt. For at opfylde dette hul designede vi undersøgelsen til at undersøge virkningerne af dexmedetomidinbrug under hjertekirurgi (med kardiopulmonal bypass - CPB) og i de første timer postoperativt på biomarkører for hjerneskade og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle voksne patienter, der er kvalificeret til elektive koronararterie-bypass-transplantater (CABG), (med CPB), under generel anæstesi med god ejektionsfraktion - over 40% vil være kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne vil tage prøver ved simpel 1:1 prøveudtagning i 2 grupper:

  1. Kontrolgruppe (gruppe C): patienter med typisk bedøvelsesregime.
  2. Dexmedetomidingruppe (gruppe D): regimen vil være den samme med yderligere dexmedetomidininfusion.

I begge grupper vil typisk overvågning blive anvendt: hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (MAP), systolisk arterielt tryk (SAP), diastolisk arterielt tryk (DAP), pulsoximetri (SpO2), centralt venetryk (CVP), hæmodynamisk overvågning med Swan-Ganz termodilution lungearteriekateter, endetidal kuldioxid (ET CO2), typisk udstødnings- og udstødningsgasanalyse, f.eks. sensor - SedLine med patienttilstandsindeks (PSI), (Masimo-teknologi) og regional cerebral oximetri (Masimo-teknologi) med estimering af areal under kurve defineret som tiden for den lave hjerneoximetriværdi under 80 % af initialværdien.

Blod til biomarkøranalyse vil blive indsamlet i følgende punkter:

  1. i første omgang før anæstesi-induktion
  2. I slutningen af ​​proceduren
  3. 24 timer efter proceduren
  4. 72 timer efter proceduren Biokemiske foranstaltninger vil omfatte: biomarkører for hjerneskade: myelin basisk protein (MBP) og matrix metalloproteinase 12 (MMP12).

Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Addenbrookes kognitive undersøgelse - ACE-III, på tre tidspunkter: indledningsvis en dag før operationen, ved udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle voksne patienter kvalificerede til elektive koronararterie bypass grafts (CABG), (med CPB) med god ejektionsfraktion - over 40%.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetespatienter, neurologiske sygdomme, eventuelle autoimmune sygdomme, enhver intern carotis eller vertebral arterieobstruktion, myokardieinfarkt, ejektionsfraktion < 40 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
Patienter med typisk bedøvelsesregime: præmedicinering: 2 mg estazolam p.o. og 10 mg morfin s.c. - 1 time før proceduren. Præoxygenering og induktion af anæstesi: remifentanyl 1 µg/kg, etomidat 0,3 mg/kg, pancuronium 0,1 mg/kg og intubation. Vedligeholdelse af anæstesien: remifentanyl 0,2-0,5 µg/kg/min og propofol 2-4 mg/kg/min infusioner. Ventilation med luft/O2. Derudover: nitroglycerin infusion eller phenylephrin 0,05-0,1 mg bolus vil blive brugt til normotension vedligeholdelse ved krævende doser. Efterfølgende udføres typisk CABG-procedure med normotermisk CPB. Fravænning fra CPB vil blive udført med inotropisk støtte (dobutamin) og vasodilator (nitroglycerin) administration - med patientafhængige doser. Rutinemæssig genopretning efter operationen.
Medicin: Propofol baseret generel anæstesi
Patienter med typiske anæstesiregimer
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: Gruppe D
Regimen vil være den samme med yderligere dexmedetomidininfusion: med startdosis: 0,5 µg/kg/time gennem 1 time, og derefter reduceres dosis til 0,25 µg/kg/time, og infusionen fortsættes under operation og postoperativ periode til den samlede dosis på 200 µg. Doserne af bedøvelsesmidler og opioider vil blive justeret under hæmodynamisk og eeg-sensor - SedLine Masimo.
Medicin: Dexmedetomidininfusion
Patienter med yderligere dexmedetomidininfusion
Andre navne:
  • Dexdor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved udskrivelse - 7 dage efter operationen
Kognitiv funktionsvurdering med Addenbrookes kognitive undersøgelse - ACE-III
ved udskrivelse - 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michał Kowalczyk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiodex

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at vedhæfte rækkedata som supplerende data under udgivelsesprocessen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner