Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Dexmedetomidin på kognitive utfall og hjerneskademarkører

23. oktober 2022 oppdatert av: Michał Kowalczyk

Effekter av Dexmedetomidin på kognitivt utfall og hjerneskademarkører etter generell anestesi for hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass

Dexmedetomidin er et medikament med beroligende, anxiolytiske og smertestillende egenskaper. Fordelene ved bruken dekker gode sederinger uten respirasjonsundertrykkelse, reduserte sirkulerende katekolaminer på grunn av redusert sympatisk overføring og nociseptiv overføringsblokkering som resulterer i lavere behov for postoperativ smertebehandling. Alle disse funksjonene er fordelaktige for pasienter med hjertekirurgi. Dessuten ble det funnet som et anestesimiddel.

Nylig ble det funnet noen beskyttende effekter, som redusert postoperativ delirium forekomst av hjertekirurgi deksmedetomidin-sederte pasienter. En annen studie viste at pasienter som fikk dexmedetomidin under hjertekirurgi og i løpet av de første 24 timene postoperativt viste signifikante reduksjoner i sykehus- og 30-dagers mortalitet samt postkirurgisk delirium.

Selv om dexmedetomidin ser ut til å redusere postoperativt delirium, har dets rolle i forebygging av nevrologisk skade ikke blitt godt studert. For å oppfylle dette gapet designet vi studien for å undersøke effekten av bruk av dexmedetomidin under hjertekirurgi (med kardiopulmonal bypass - CPB) og i de første timene postoperativt på biomarkører for hjerneskade og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle voksne pasienter som er kvalifisert for elektive koronararterie-bypassgraft (CABG), (med CPB), under generell anestesi med god ejeksjonsfraksjon - over 40 % vil være kvalifisert for studien. Pasientene vil ta prøver ved enkel 1:1 prøvetaking i 2 grupper:

  1. Kontrollgruppe (gruppe C): pasienter med typisk anestesiregime.
  2. Deksmedetomidingruppe (gruppe D): regimet vil være det samme med ytterligere deksmedetomidininfusjon.

I begge grupper vil typisk overvåking bli brukt: hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), systolisk arterielt trykk (SAP), diastolisk arterielt trykk (DAP), pulsoksymetri (SpO2), sentralvenetrykk (CVP), hemodynamisk overvåking med Swan-Ganz termodilution lungearteriekateter, endetidal karbondioksid (ET CO2), typisk avgass- og eksosgassanalyse, f.eks. sensor - SedLine med pasienttilstandsindeks (PSI), (Masimo-teknologi) og regional cerebral oksimetri (Masimo-teknologi) med estimering av areal under kurve definert som tiden for den lave hjerneoksymetriverdien under 80 % av initialverdien.

Blod for biomarkøranalyse vil bli samlet inn i følgende punkter:

  1. først før anestesiinduksjon
  2. På slutten av prosedyren
  3. 24 timer etter prosedyren
  4. 72 timer etter prosedyre Biokjemiske tiltak vil dekke: biomarkører for hjerneskade: myelin basisk protein (MBP) og matrise metalloproteinase 12 (MMP12).

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Addenbrookes kognitive undersøkelse - ACE-III, på tre tidspunkter: initialt, én dag før operasjonen, ved utskrivningstidspunktet og 3 måneder etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle voksne pasienter kvalifiserte for elektive koronar bypass-graft (CABG), (med CPB) med god ejeksjonsfraksjon - over 40 %.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetespasienter, nevrologiske sykdommer, eventuelle autoimmune sykdommer, eventuell intern carotis eller vertebral arterieobstruksjon, hjerteinfarkt, ejeksjonsfraksjon < 40 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C
Pasienter med typisk anestesiregime: premedisinering: 2 mg estazolam p.o. og 10 mg morfin s.c. - 1 time før prosedyren. Preoksygenering og induksjon av anestesi: remifentanyl 1 µg/kg, etomidat 0,3 mg/kg, pancuronium 0,1 mg/kg og intubasjon. Vedlikehold av anestesien: infusjoner av remifentanyl 0,2-0,5 µg/kg/min og propofol 2-4 mg/kg/min. Ventilasjon med luft/O2. I tillegg: nitroglyserin infusjon eller fenylefrin 0,05-0,1 mg boluser vil bli brukt for vedlikehold av normotensjon ved krevende doser. Deretter vil typisk CABG-prosedyre med normotermisk CPB bli utført. Avvenning fra CPB vil bli utført med inotrop støtte (dobutamin) og vasodilator (nitroglyserin) administrering - med pasientavhengige doser. Rutinemessig restitusjon etter operasjon.
Legemiddel: Propofolbasert generell anestesi
Pasienter med typiske anestesiregimer
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: Gruppe D
Regimen vil være den samme med ekstra dexmedetomidininfusjon: med startdose: 0,5 µg/kg/t gjennom 1 time og deretter reduseres dosen til 0,25 µg/kg/t og infusjonen fortsettes under operasjonen og postoperativ perioden til totaldosen på 200 µg. Anestetika og opioiddoser vil bli justert under hemodynamisk og eeg sensor - SedLine Masimo.
Legemiddel: Dexmedetomidininfusjon
Pasienter med ekstra dexmedetomidininfusjon
Andre navn:
  • Dexdor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: ved utskrivning - 7 dager etter operasjonen
Kognitiv funksjonsvurdering med Addenbrookes kognitive undersøkelse - ACE-III
ved utskrivning - 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michał Kowalczyk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cardiodex

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å legge ved raddata som tilleggsdata under publiseringsprosessen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for alle.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere