Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutukset kognitiivisiin tuloksiin ja aivovauriomarkkereihin

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: Michał Kowalczyk

Deksmedetomidiinin vaikutukset kognitiivisiin tuloksiin ja aivovauriomarkkereihin sydänleikkauksen yleisanestesian jälkeen kardiopulmonaarisen ohituksen yhteydessä

Deksmedetomidiini on lääke, jolla on rauhoittavia, anksiolyyttisiä ja analgeettisia ominaisuuksia. Sen käytön edut kattavat hyvät sedaatiot ilman hengitysvaikeutta, vähentyneet verenkierrossa olevat katekoliamiinit heikentyneen sympaattisen välityksen vuoksi ja nosiseptiivisen transmission eston, mikä vähentää leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan tarvetta. Kaikki nämä ominaisuudet ovat hyödyllisiä sydänkirurgiapotilaille. Lisäksi se löydettiin anestesia-aineena.

Äskettäin havaittiin joitain suojaavia vaikutuksia, kuten vähentynyt postoperatiivisen deliriumin esiintyminen sydänleikkauksen yhteydessä deksmedetomidiinilla rauhoitetuilla potilailla. Toinen tutkimus paljasti, että deksmedetomidiinia saaneet potilaat sydänleikkauksen aikana ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen vähensivät merkittävästi sairaalakuolleisuutta ja 30 päivän kuolleisuutta sekä leikkauksen jälkeistä deliriumia.

Vaikka deksmedetomidiini näyttää vähentävän leikkauksen jälkeistä deliriumia, sen roolia neurologisten vaurioiden ehkäisyssä ei ole tutkittu hyvin. Tämän aukon täyttämiseksi suunnittelimme tutkimuksen tutkimaan deksmedetomidiinin käytön vaikutuksia sydänleikkauksen aikana (sydänkeuhkojen ohitusleikkauksella - CPB) ja ensimmäisinä leikkauksen jälkeisinä tunteina aivovaurion ja kognitiivisten toimintojen biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki aikuispotilaat, jotka ovat päteviä elektiivisiin sepelvaltimon ohitussiirtoihin (CABG) (CPB) yleisanestesiassa ja hyvällä ejektiofraktiolla – yli 40 % ovat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat otetaan yksinkertaisella 1:1 näytteenotolla kahteen ryhmään:

  1. Kontrolliryhmä (ryhmä C): potilaat, joilla on tyypillinen anestesiahoito.
  2. Deksmedetomidiiniryhmä (ryhmä D): hoito-ohjelma on sama deksmedetomidiinin lisäinfuusiolla.

Molemmissa ryhmissä käytetään tyypillistä seurantaa: syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP), systolinen valtimopaine (SAP), diastolinen valtimopaine (DAP), pulssioksimetria (SpO2), keskuslaskimopaine (CVP), hemodynaaminen seuranta Swan-Ganz lämpölaimennuskeuhkovaltimon katetrilla, vuoroveden loppuhiilidioksidi (ET CO2), tyypillinen sisään- ja pakokaasuanalyysi, eeg-anturi - SedLine potilaan tilaindeksillä (PSI), (Masimo-teknologia) ja alueellinen aivooksimetria (Masimo-tekniikka) käyrän alle jäävän pinta-alan arvio on määritelty ajaksi, jolloin alhainen aivooksimetria-arvo on alle 80 % alkuperäisestä arvosta.

Veri biomarkkerianalyysiä varten kerätään seuraavista kohdista:

  1. aluksi ennen anestesian induktiota
  2. Toimenpiteen lopussa
  3. 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
  4. 72 tuntia toimenpiteen jälkeen Biokemialliset toimenpiteet kattavat: aivovaurion biomarkkerit: myeliinin emäksisen proteiinin (MBP) ja matriksin metalloproteinaasin 12 (MMP12).

Kognitiivinen toiminta arvioidaan käyttämällä Addenbrooken kognitiivista tutkimusta - ACE-III, kolmessa ajankohtana: aluksi päivä ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset potilaat kelpuutettiin elektiivisiin sepelvaltimon ohitussiirtoihin (CABG) (CPB:llä) hyvällä ejektiofraktiolla - yli 40 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeetikot, neurologiset sairaudet, autoimmuunisairaudet, sisäinen kaula- tai nikamavaltimon tukos, sydäninfarkti, ejektiofraktio < 40 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä C
Potilaat, joilla on tyypillinen anestesiahoito: esilääkitys: 2 mg estatsolaamia p.o. ja 10 mg morfiinia s.c. - 1 tunti ennen toimenpidettä. Esihapetus ja anestesian induktio: remifentanyyli 1 µg/kg, etomidaatti 0,3 mg/kg, pankuronium 0,1 mg/kg ja intubaatio. Anestesian ylläpito: remifentanyyli 0,2-0,5 µg/kg/min ja propofoli 2-4 mg/kg/min infuusiot. Ilmanvaihto Air/O2:lla. Lisäksi: nitroglyseriini-infuusiota tai 0,05–0,1 mg:n fenyyliefriinin boluksia käytetään normaalipaineen ylläpitoon vaativilla annoksilla. Tämän jälkeen suoritetaan tyypillinen CABG-menettely normotermisellä CPB:llä. Vieroittaminen CPB:stä suoritetaan inotrooppisella tuella (dobutamiini) ja verisuonia laajentavalla lääkkeellä (nitroglyseriini) - potilaista riippuvaisilla annoksilla. Rutiininomainen toipuminen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Propofolipohjainen yleisanestesia
Potilaat, joilla on tyypillinen anestesiahoito
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: Ryhmä D
Annostus on sama deksmedetomidiinin lisäinfuusiolla: kyllästysannoksella: 0,5 µg/kg/h 1 tunnin ajan ja sitten annosta pienennetään 0,25 µg/kg/h ja infuusiota jatketaan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen ajan kokonaisannokseen saakka. 200 µg. Anestesia- ja opioidien annoksia säädetään hemodynaamisella ja eeg-sensorilla - SedLine Masimo.
Lääke: Deksmedetomidiini-infuusio
Potilaat, jotka saavat ylimääräistä deksmedetomidiini-infuusiota
Muut nimet:
  • Dexdor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä - 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan arviointi Addenbrooken kognitiivisella tutkimuksella - ACE-III
kotiutuksen yhteydessä - 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michał Kowalczyk

Tutkijat

  • Päätutkija: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cardiodex

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme liittää rivitiedot lisätietoina julkaisuprosessin aikana.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla kaikille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa