Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на когнитивный исход и маркеры повреждения головного мозга

23 октября 2022 г. обновлено: Michał Kowalczyk

Влияние дексмедетомидина на когнитивный исход и маркеры повреждения головного мозга после общей анестезии при кардиохирургических операциях на искусственном кровообращении

Дексмедетомидин — препарат с седативным, анксиолитическим и обезболивающим свойствами. Преимущества его использования заключаются в хорошей седации без угнетения дыхания, снижении циркулирующих катехоламинов из-за снижения симпатической передачи и блокирования ноцицептивной передачи, что приводит к снижению потребности в послеоперационном обезболивании. Все эти функции полезны для кардиохирургических пациентов. Более того, он был найден как анестезирующее средство.

Недавно были обнаружены некоторые защитные эффекты, такие как снижение частоты послеоперационного делирия у пациентов с седативным действием дексмедетомидина в кардиохирургии. Другое исследование показало, что у пациентов, получавших дексмедетомидин во время операции на сердце и в первые 24 часа после операции, наблюдалось значительное снижение внутрибольничной и 30-дневной смертности, а также послеоперационного бреда.

Хотя дексмедетомидин, по-видимому, уменьшает послеоперационный делирий, его роль в предотвращении неврологических повреждений недостаточно изучена. Чтобы заполнить этот пробел, мы разработали исследование для изучения влияния применения дексмедетомидина во время операции на сердце (с искусственным кровообращением - CPB) и в первые часы после операции на биомаркеры повреждения головного мозга и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все взрослые пациенты, квалифицированные для планового аортокоронарного шунтирования (АКШ) (с ИК) под общей анестезией с хорошей фракцией выброса - выше 40%, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенты будут отобраны путем простой выборки 1:1 на 2 группы:

  1. Контрольная группа (группа С): больные с типичным режимом анестезии.
  2. Группа дексмедетомидина (группа D): режим будет таким же, но с дополнительной инфузией дексмедетомидина.

В обеих группах будет применяться типичный мониторинг: частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), пульсоксиметрия (SpO2), центральное венозное давление (ЦВД), гемодинамика. мониторинг с помощью термодилюционного катетера легочной артерии Swan-Ganz, определение содержания углекислого газа в конце выдоха (ETCO2), типичный анализ вдыхаемых и выхлопных газов, датчик ЭЭГ - SedLine с индексом состояния пациента (PSI), (технология Masimo) и регионарная церебральная оксиметрия (технология Masimo) с оценкой площади под кривой, определяемой как время низкого значения мозговой оксиметрии ниже 80% от исходного значения.

Кровь для анализа на биомаркеры будет собираться в следующих пунктах:

  1. первоначально, до индукции анестезии
  2. В конце процедуры
  3. через 24 часа после процедуры
  4. Через 72 часа после процедуры Биохимические показатели будут охватывать: биомаркеры повреждения головного мозга: основной белок миелина (MBP) и матриксную металлопротеиназу 12 (MMP12).

Когнитивную функцию будут оценивать с помощью когнитивного теста Адденбрука — ACE-III в трех временных точках: изначально, за день до операции, во время выписки и через 3 месяца после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все взрослые пациенты имели право на плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ), (с ИК) с хорошей фракцией выброса - выше 40%.

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом, неврологические заболевания, любые аутоиммунные заболевания, любая обструкция внутренней сонной или позвоночной артерии, инфаркт миокарда, фракция выброса < 40%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа С
Пациенты с типичным режимом анестезии: премедикация: 2 мг эстазолама перорально. и 10 мг морфина подкожно. - за 1 час до процедуры. Преоксигенация и индукция анестезии: ремифентанил 1 мкг/кг, этомидат 0,3 мг/кг, панкуроний 0,1 мг/кг и интубация. Поддержание анестезии: ремифентанил 0,2-0,5 мкг/кг/мин и пропофол 2-4 мг/кг/мин инфузии. Вентиляция воздухом/O2. Дополнительно: инфузия нитроглицерина или фенилэфрин болюсно 0,05-0,1 мг будут использоваться для поддержания нормотензии в требующих дозах. Затем будет выполнена типичная процедура АКШ с нормотермическим искусственным кровообращением. Отлучение от ИК будет осуществляться с помощью инотропной поддержки (добутамин) и введения сосудорасширяющих средств (нитроглицерин) в дозах, зависящих от пациента. Обычное восстановление после операции.
Лекарство: Общая анестезия на основе пропофола
Пациенты с типичными схемами анестезии
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Группа Д
Схема будет такой же при дополнительной инфузии дексмедетомидина: нагрузочная доза: 0,5 мкг/кг/ч в течение 1 часа, затем доза будет снижена до 0,25 мкг/кг/ч, а инфузия будет продолжена во время операции и в послеоперационном периоде до общей дозы. 200 мкг. Дозы анестетиков и опиоидов будут корректироваться под датчик гемодинамики и ЭЭГ - SedLine Masimo.
Лекарство: Дексмедетомидин инфузия
Пациенты с дополнительной инфузией дексмедетомидина
Другие имена:
  • Дексдор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: при выписке - через 7 дней после операции
Оценка когнитивных функций с помощью когнитивного теста Адденбрука — ACE-III
при выписке - через 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michał Kowalczyk

Следователи

  • Главный следователь: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cardiodex

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем прикреплять данные строки в качестве дополнительных данных в процессе публикации.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступно для всех.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться