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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf kognitive Ergebnisse und Marker für Hirnverletzungen

23. Oktober 2022 aktualisiert von: Michał Kowalczyk

Auswirkungen von Dexmedetomidin auf kognitive Ergebnisse und Hirnverletzungsmarker nach Vollnarkose für Herzchirurgie bei kardiopulmonalem Bypass

Dexmedetomidin ist ein Medikament mit sedierenden, anxiolytischen und analgetischen Eigenschaften. Zu den Vorteilen seiner Anwendung gehören eine gute Sedierung ohne Atemunterdrückung, eine Verringerung der zirkulierenden Katecholamine aufgrund einer verringerten sympathischen Übertragung und einer Blockierung der nozizeptiven Übertragung, was zu einem geringeren Bedarf an postoperativer Schmerzbehandlung führt. All diese Funktionen sind für Patienten mit Herzchirurgie von Vorteil. Darüber hinaus wurde es als Narkosemittel entdeckt.

Kürzlich wurden einige schützende Wirkungen festgestellt, wie z. B. ein verringertes Auftreten eines postoperativen Delirs bei herzchirurgischen, mit Dexmedetomidin sedierten Patienten. Eine andere Studie ergab, dass Patienten, die Dexmedetomidin während einer Herzoperation und in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhielten, eine signifikante Verringerung der Krankenhaus- und 30-Tage-Mortalität sowie des postoperativen Delirs aufwiesen.

Obwohl Dexmedetomidin das postoperative Delir zu reduzieren scheint, wurde seine Rolle bei der Prävention neurologischer Verletzungen nicht ausreichend untersucht. Um diese Lücke zu schließen, haben wir die Studie so konzipiert, dass die Auswirkungen der Verwendung von Dexmedetomidin während einer Herzoperation (mit kardiopulmonalem Bypass – CPB) und in den ersten Stunden postoperativ auf Biomarker für Hirnverletzungen und kognitive Funktionen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die für elektive Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG) (mit CPB) unter Vollnarkose mit guter Ejektionsfraktion – über 40 % – qualifiziert sind, kommen für die Studie infrage. Die Patienten werden durch einfache 1:1-Probenahme in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Kontrollgruppe (Gruppe C): Patienten mit typischem Anästhesieschema.
  2. Dexmedetomidin-Gruppe (Gruppe D): Das Schema ist das gleiche mit zusätzlicher Dexmedetomidin-Infusion.

In beiden Gruppen werden typische Überwachungen angewendet: Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP), systolischer arterieller Druck (SAP), diastolischer arterieller Druck (DAP), Pulsoximetrie (SpO2), Zentralvenendruck (CVP), Hämodynamik Überwachung mit Swan-Ganz-Thermodilutions-Lungenarterienkatheter, endexspiratorischem Kohlendioxid (ET CO2), Analyse typischer Ein- und Abgase, EEG-Sensor – SedLine mit Patientenzustandsindex (PSI) (Masimo-Technologie) und regionaler zerebraler Oxymetrie (Masimo-Technologie) mit Schätzung der Fläche unter der Kurve, definiert als der Zeitpunkt, an dem der niedrige Hirnoximetriewert unter 80 % des Anfangswerts liegt.

An folgenden Stellen wird Blut für die Analyse von Biomarkern gesammelt:

  1. zunächst vor Narkoseeinleitung
  2. Am Ende des Verfahrens
  3. 24 Stunden nach dem Eingriff
  4. 72 Stunden nach dem Eingriff umfassen biochemische Maßnahmen: Biomarker von Hirnverletzungen: Myelin-Basisprotein (MBP) und Matrix-Metalloproteinase 12 (MMP12).

Die kognitive Funktion wird anhand der kognitiven Untersuchung von Addenbrooke – ACE-III, zu drei Zeitpunkten beurteilt: zunächst einen Tag vor der Operation, zum Zeitpunkt der Entlassung und 3 Monate nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-867
        • Michał Kowalczyk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die für elektive Koronararterien-Bypass-Transplantate (CABG) (mit CPB) mit guter Ejektionsfraktion von über 40 % qualifiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, neurologische Erkrankungen, jegliche Autoimmunerkrankungen, jegliche Obstruktion der inneren Halsschlagader oder der Wirbelarterie, Myokardinfarkt, Ejektionsfraktion < 40 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten mit typischem Narkoseschema: Prämedikation: 2 mg Estazolam p.o. und 10 mg Morphin s.c. - 1 Stunde vor dem Eingriff. Präoxygenierung und Narkoseeinleitung: Remifentanyl 1 µg/kg, Etomidat 0,3 mg/kg, Pancuronium 0,1 mg/kg und Intubation. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Remifentanyl 0,2–0,5 µg/kg/min und Propofol 2–4 mg/kg/min Infusionen. Beatmung mit Luft/O2. Zusätzlich: Nitroglycerin-Infusion oder Phenylephrin-Boli von 0,05–0,1 mg werden zur Aufrechterhaltung der Normotonie in anspruchsvollen Dosen verwendet. Anschließend wird ein typisches CABG-Verfahren mit normothermer CPB durchgeführt. Die Entwöhnung von CPB erfolgt mit inotroper Unterstützung (Dobutamin) und gefäßerweiternder Verabreichung (Nitroglycerin) – mit patientenabhängigen Dosen. Routinemäßige Genesung nach der Operation.
Arzneimittel: Allgemeinanästhesie auf Propofol-Basis
Patienten mit typischen Anästhesieschemata
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Gruppe D
Das Schema ist das gleiche mit zusätzlicher Dexmedetomidin-Infusion: mit Aufsättigungsdosis: 0,5 µg/kg/h über 1 Stunde und dann wird die Dosis auf 0,25 µg/kg/h reduziert und die Infusion wird während der Operation und in der postoperativen Phase bis zur Gesamtdosis fortgesetzt von 200 µg. Die Dosierung von Anästhetika und Opioiden wird unter dem Hämodynamik- und EEG-Sensor – SedLine Masimo – angepasst.
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Infusion
Patienten mit zusätzlicher Dexmedetomidin-Infusion
Andere Namen:
  • Dexdor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bei der Entlassung – 7 Tage nach der Operation
Beurteilung der kognitiven Funktion mit Addenbrooke's Cognitive Examination – ACE-III
bei der Entlassung – 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michał Kowalczyk

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Kowalczyk, M.D., Ph.D., Medical University of Lublin, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiodex

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, während des Veröffentlichungsprozesses Zeilendaten als ergänzende Daten anzuhängen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für alle.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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